试验室检查结果异常但是研究者认为属异常无临床意义，记不记不良事件的记录

最新回复

• zslazxj (2008-9-02 08:41:46)

  [quote]原帖由 zongeag 于 2008-9-1 22:16 发表
  所有的实验室检查异常值，研究者都在CRF中评价为“异常但无临床意义”
          呵呵，这个问题问的太泛泛了，所有的异常值中，如果的确全部都是微小的变化，不足以影响安全性和有效性评价的，也就是真正意义上的异常但无临床意义，判断为“异常但无临床意义”是可以啊，但我们并不知道你哪些异常值中是否有其实是“异常且有临床意义”，这样的就要判断为不良事件。
          为糖尿病的病人入组临床试验
         这个要判断为不良事件。

• zxang (2008-9-02 09:02:50)

  鼎鼎大家讨论！                                ！

• zongeag (2008-9-02 10:43:00)

  实际是这样，这个研究要求在入组24小时的时候查一个生化全套，可是这个试验病人入组一般都是在下午，所以经过24小时就到了第二天的下午抽血，而这时候没法空腹12小时，所以得到的血生化的结果（特别是TG、LDL、HDL以及总胆固醇等）的数值都不在正常值范围，这种情况研究者都把这些结果判断为“异常但无临床意义”，这种情况是不是可以不计AE了吧？

• zslazxj (2008-9-02 11:26:41)

  不在正常值范围也有个标准和幅度的吧？
  超过几倍了也无所谓？
  你们是只要做过生化全套的检查就能入组吗？
  还是生化中某项低于多少即可入组？
  楼主的意思是不是24h前各项检查都正常24h后的检查稍微超出正常值的情况呢？那也要根据每个具体项目的情况综合判断，而不是说只要24h 前正常无论24h后无论是否异常都无所谓，那还做24h后的检查做什么？
  你们设置24h后检查的目的是什么？

• zongeag (2008-9-02 12:16:04)

  这个试验是这样，一般是上午谈知情，下午开始入组（入组标准和各种常规检查关系不大，入组标准主要是一个特定的器械检查的指标），第一次查各种常规是在筛选期，所以就以当天早晨抽血检查的结果作为筛选期的检查。当天下午开始入组，观察24小时，到第二天下午再次查各种常规和血生化，然后七天后再做一次常规检查试验就完成了。所以生化检查的目的主要算是常规检查。
  对“不在正常值范围也有个标准和幅度的吧？超过几倍了也无所谓？”这个问题是这样的，我看到的CRF里生化检查异常值的 偏离正常值的程度都不大。但是也有偏离1倍多的情况

• zslazxj (2008-9-02 12:42:52)

  如果加上你所罗列的后面这些情况，如果研究者认为高这一倍多不碍，那可以判断为“异常无临床意义”，不必填写不良事件。
  所以你把情况说清楚一些就好判断了，不是所有人都有窥一斑而知全豹的功能，没有几个人回帖是因为对某个项目的保密内容感兴趣。

• 为了80块！ (2008-9-02 13:05:45)

  嘿嘿，真有趣哈，我长期潜水的人也来跟帖哈。
  总是在论坛里见到有人冠以《求助》《请教》的名义问类似于“XXX样我该怎么办？”的帖子，但什么具体情况都不说，貌似以为大家都应该知道详情，等大家都急了才挤牙膏似的说点情况。等这些新人成熟了，就都不知道跑到哪里去了，估计是不愿意看到自己当初的稚嫩。

• zongeag (2008-9-02 15:03:37)

  是我疏忽了，没有详细说清楚，其实每个人都可能犯这个错误，因为他自己说的时候总是从自己知道的信息出发，往往忽略有些信息别人还不知道，在日常生活中也有这种情况，一个人在向另一个人将故事的时候，另一个人往往要问一两个问题，然后才明白故事的原委。这是很正常的事情。希望管理员谅解。
  没关系，互帮互助，下次注意就是了，欢迎常来！--zslazxj君临天下