非新药临床研究遵从什麽法律？

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• lwal0829 (2008-9-01 16:55:09)

  不好意思，刚才题目标注的不好，应该是“非新药临床研究遵从什麽法规”？

• aibaa (2008-9-02 11:01:00)

  GCP和赫尔辛基宣言是适合所有在人体身上进行的研究的规范性文件
  你可以不遵从，但是你如果怕被国家、项目组、监督机构查的话，用这两个就足够应付了

• Atlantis (2008-9-02 11:16:26)

  只要在人身上进行的试验，都要符合GCP。

• lwal0829 (2008-9-02 12:22:49)

  遵从不遵从总要有据可依。ICH应用的前提是“药物注册”。GCP我目前也没有找到一句强调“此法规适用于一切应用于人的临床研究”的话。但在各种临床研究实施中，感觉大家还是有意、无意以ICH、GCP为指导。问一些这方面的专家，他们的回答也是：应该或最好以GCP为指导。这也不是明确的答案。我是这样理解的：新药临床研究以ICH\GCP为指导。国内其他的各类招标课题以“各个招标单位规定的原则”为指导，如方案的设计就是根据“各个招标单位规定的要求”设计的，在执行中再以方案为最终指导原则。不知我的理解对不对呢？不知国外非新药临床研究以什麽为指导呢？盼高人解惑

• zslazxj (2008-9-02 12:52:04)

  呵呵，
  根据：
  《药物临床试验质量管理规范》（局令第3号）
  第六十八条　本规范下列用语的含义是：
  　　临床试验（ClinicalTrial），指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。
  第一条　为保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，参照国际公认原则，制定本规范。
  第四条　所有以人为对象的研究必须符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》，即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。
  
         我们单位的863、国家自然科学基金等申报也不少，我们也曾疑惑，但审核专家要求遵循GCP，说若无直接法规归属的情况下，按照更高的标准执行总是没有错了。

• lwal0829 (2008-9-02 13:02:49)

  谢谢分享您的观点。我之所以问这个问题，也是有渊源的。临床研究者也曾为这个问题和我们据理力争，他们要的不是“最高标准”或“高一点的标准”，他们更关心“最低标准”，他们会问：什麽是我们临床研究通过的最低标准呢？他们只要通过验收，而不是符合什麽最高标准。我想在无直接法规根据的情况下，方案应该是他们的最低标准了吧？

• 为了80块！ (2008-9-02 13:08:26)

  哈，那就是没法可依嘛。那就别整了，让研究者凭良心做事哈。

• zslazxj (2008-9-02 13:21:24)

  呵呵，
  
  1、各省市卫生局都有自己的《医学科研项目管理办法》，比如我们在北京市，那有《北京市医学科研项目管理办法》。
  
  2、可根据《临床技术操作规范》：肿瘤学分册、精神病学分册、泌尿外科分册等等，不同的科室根据不同的分册吧。另有《临床诊疗技术操作规范》。

• lwal0829 (2008-9-02 18:10:16)

  谢谢！大有收获。能让研究者心服口服也是监查过程中的一项内容呵！总体感觉，在临床研究实施过程中，真正做事的人少，敷衍的人多。研究者各方面的素质提高了，临床研究的整体情况会改善不少。

• atricfox (2008-9-04 08:49:10)

  请看GCP总则：
  

  第一章　总则

  
  

  　　第一条　为保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，参照国际公认原则，制定本规范。

  
  

  　　第二条　药物临床试验质量管理规范是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。

  
  

  　　第三条　凡进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验，均须按本规范执行。

  
  

  　　第四条　所有以人为对象的研究必须符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》（附录1），即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。

  
  请楼主详细阅读第三、四条，有说必须是新药才遵守GCP吗？凡进行各期临床研究、、、、及所有以人为对象的研究。
  

• lwal0829 (2008-9-04 13:58:23)

  第三条中　凡进行“各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验”，均须按本规范执行。应该是指新药吧！各种招标课题，如果不牵扯“新药”，如某些治疗方案的研究、操作技术的研究，就不需要做“人体生物利用度或生物等效性试验”！所以应该是不适用的吧？！
  第四条　“所有以人为对象的研究”必须符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》，没说必须符合本GCP吧？
  
  
  总之，没有说必须是新药才遵守GCP，但也没有说“非新药研究必须遵守GCP”吧？
  
  
  GCP我自然读过很多遍，但很怀疑楼上在读GCP时根本没有好好的思考过这个问题！您有没有好好读过GCP呢?!

• atricfox (2008-9-08 08:48:41)

  QUOTE:

  原帖由 lwal0829 于 2008-9-4 13:58 发表 [url=http://www.druggcp.net/bbs/images/common/back.gif]http://www.druggcp.net/bbs/images/common/back.gif[/url]
  第三条中　凡进行“各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验”，均须按本规范执行。应该是指新药吧！各种招标课题，如果不牵扯“新药”，如某些治疗方案的研究、操作技术的研究，就不需要做“人体生物利用度或 ...

  阁下是真不明白还是假不明白，临床试验的定义是什么？
  临床试验（Clinical Trial），指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。
  
  新药上市后；由申请人自主进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应；评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系；改进给药剂量等。
  
  
  阁下不会以为四期试验就不是新药临床研究的范畴了吧？不知在你心中什么是新药？做课题也无非是更广泛的考察上市药的疗效和安全性。
  
  基本概念弄不明，就是看一万遍也等于白看。
  
  
  不光只是GCP有规定，而且2000年的药品临床研究的若干规定也有说明。
  
  　药品临床研究的若干规定
  
  　 一、药品临床研究包括中药、化学药、生物制品、放射性药品、国外药品在中国进行临床试验和人体生物等效性试验，以及进口药品的临床验证。药品临床研究应遵循《药品临床试验管理规范》（GCP）。
  
  [ 本帖最后由 atricfox 于 2008-9-8 08:59 编辑 ]

• skypetbaby (2008-9-08 08:59:18)

  总之，没有说必须是新药才遵守GCP，但也没有说“非新药研究必须遵守GCP”吧？------lwal0829
  这句话很明显是一个白马非马的论断。

• Lovelva (2008-9-08 10:03:38)

  这个讨论我，我同意其他的非注册目的的临床研究是广义上的四期临床试验，所以还是必须遵循GCP的规范。
  现在很多国外药厂在中国做的试验都是上市后研究，也都找CRO公司来监查，当然也是遵循GCP的。而且应该还是ICH-GCP。
  当然，如果是研究者自己发起做的试验，他们也要遵循GCP啊，要过伦理，要病人签署知情同意书，现在在国外发表临床研究的文章都需要伦理批件的。中国也在慢慢规范。知情同意和伦理批件不就是GCP的核心吗？

• lwal0829 (2008-9-08 21:28:57)

  我在询问非新药临床研究的问题，为什麽大家一直坚持讨论新药临床研究呢？难道临床研究就必须和药物有关系吗？可能是我询问的对象搞错了。所以得不到我要的答案。
  另，“没有说必须是新药才遵守GCP，但也没有说“非新药研究必须遵守GCP”吧？”后一句话是我讲的，为辩驳前一句话，前一句话引自“atricfox” “请楼主详细阅读第三、四条，有说必须是新药才遵守GCP吗？”。我认为前一句话毫无道理。
  
  
  
  临床研究范围很广，新药临床研究只是其中很小的一部分。有很多临床研究可以不用RCT, 可以不用知情同意。不细说了吧。
  我想不只我，有很多人没有弄明白“临床研究”四个字。

• chhx1875 (2008-9-09 08:26:26)

  现在卫生部也出台相应文件规定凡是在人体上进行的科学研究都要通过伦理委员会审核，而伦理委员会必须按照《世界医学大会赫尔辛基宣言》精神履行自己的职责

• atricfox (2008-9-09 14:09:24)

  呵呵，lwal0829同志不适合从事任何以人为对象的工作。
  就是医疗器械、新的手术技术等都要遵从GCP。
  至于，只要采用患者的医疗信息用作研究用途就应该通过患者的知情同意。
  至于，所说的临床研究可以不用RCT是可以的，但是不用知情同意，我想这话最好对SFDA的人说吧。

• 板砖 (2008-9-09 16:17:12)

  整个儿胡搅整个儿胡搅整个儿胡搅整个儿胡搅

• lwal0829 (2008-9-17 10:46:04)

  呵呵！谢谢大家了。我以上所有的观点皆不是出自于我自身，我只是拿出来，以反方的观点来加深对正方观点的理解。各位以上所有的论述可以用来半消化和吸收。

• liweiunion (2008-9-19 13:42:36)

  药物临床试验当然管的只是药物了，不是药物的临床研究只能看行业规定了，你比如医疗器械就有医疗器械临床试验规定，所以只要是药物的临床试验就必须遵守GCP，非药物另当别论了啊！