帖子列表

• sjc_wy 药品申报立项前如何查询资料

  发表于: 2008-09-25 回复: 4

  药品申报立项前如何查询资料.rar ...全文

• huazi 急！愁！望大家帮帮忙！

  发表于: 2008-09-18 回复: 6

  申请人“A公司”委托“B公司”申请注册一进口化药，已被国家局受理并下达了补充资料通知，相关费用也已交。由于未及时按要求补充资料，所以未被批准。 现原申请人“. ...全文

• iwillbesuccess 药品研发sop

  发表于: 2008-09-17 回复: 4

  建立药品注册研发的一般规程，保证药品注册申报审评过程的顺利进行，缩短研发、审评及审批的时限，最大限度降低研发风险。是一个非常不错的参考资料。 ...全文

• zhoushutian 鱼腥草注射液申报资料.rar

  发表于: 2008-09-17 回复: 2

  鱼腥草注射液申报资料.rar鱼腥草注射液申报资料.rar 本帖最后由 sjc_wy 于 2008-9-17 11:16 编辑 ] ...全文

• zhoushutian 盐酸盐注册模板.rar

  发表于: 2008-09-17

  盐酸盐注册模板.rar盐酸盐注册模板.rar 本帖最后由 sjc_wy 于 2008-9-17 11:17 编辑 ] ...全文

• zhoushutian cde新药申报模板.rar

  发表于: 2008-09-17 回复: 1

  cde新药申报模板.rarcde新药申报模板.rarcde新药申报模板.rar 本帖最后由 sjc_wy 于 2008-9-17 11:17 编辑 ] ...全文

• 耳朵山 进口培训讲义

  发表于: 2008-09-16 回复: 9

  上传进口培训讲义供大家一起学习 ...全文

• iwillbesuccess 2007药品注册管理办法（英文版）

  发表于: 2008-09-13

  上传了药品注册管理办法英文版，不知大家有没，希望对大家有用！ ...全文

• 耳朵山 减免临床的法规标准

  发表于: 2008-09-12 回复: 3

  在注册申报的时候可以申请减或者免临床,请问除了28号令的规定外,是否有其他法规规定那些可以减,那些可以免临床?谢谢! ...全文

• sjc_wy 对多剂量眼用制剂不添加抑菌剂的思考

  发表于: 2008-09-12

  审评三部 宁黎丽 赵德恒 摘要：本文通过调研国内外多剂量眼用制剂抑菌剂的使用情况，针对多剂量眼用制剂中不添加抑菌剂的现象进行了分析；同时对抑菌功效试验的内. ...全文

• Atlantis 从“已有国家标准药品”到“仿制药”--对.

  发表于: 2008-09-11 回复: 1

  审评三部　张哲峰 摘要：本文对仿制药的研发思路和策略以及工艺研究与验证、对比研究等常见问题提出了几点粗浅认识，期望与业界同仁共同探讨，求得共识，以求进一步. ...全文

• alibaba507 求助：进口注册，增加在国内未有的新适应.

  发表于: 2008-09-09 回复: 2

  进口国内上市药品，增加在国内未有的新适应症，该化学药品该按照几类申报？？（该适应症已在国外上市） 注：药品有效成分与上市的一样，但是生产工艺、规格不同。 做. ...全文

• alibaba507 求助：如何查药品 已经批准 了的 适应.

  发表于: 2008-09-05 回复: 6

  如题： 想进口一化学药，国内已经上市，国外已经上市并且增加了适应症；看了国内上市药品的好些说明书，都没有该新适应症（国外批准的新适应症）；不知在我国如何查. ...全文

• sjc_wy 关于执行药品注册现场核查管理规定有关衔.

  发表于: 2008-09-05

  关于执行药品注册现场核查管理规定有关衔接问题的通知 食药监办151号 2008年09月01日 发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 　　根据新修. ...全文

• xjl821121 求生物制品检验要求

  发表于: 2008-09-04 回复: 3

  生物制品是否必须要中检所报告单 谢谢 ...全文

• starlettao 请问有参加药审中心审评咨询会的朋友吗

  发表于: 2008-09-04 回复: 3

  如题，请问申办者如何准备材料？要注意哪些问题？请有经验的朋友指点一下，十分感谢！ ...全文

• sjc_wy 注射剂无菌保证工艺研究与验证常见技术问题

  发表于: 2008-09-04 回复: 5

  1、按照欧盟决策树的要求，不能达到121℃，15分钟灭菌，可选择F0≥8的残存概率法。请问，若产品能达到121℃，12分钟灭菌，是否就不能选择121℃，10分钟，同样，能达到10. ...全文

• shmyj 关于中药注射剂补充申请的审评原则

  发表于: 2008-09-01

  为了落实《中药、天然药物注射剂基本技术要求》，中心相关部门对中药注射剂补充申请的审评原则进行了讨论，形成以下共识。 一、明确了对中药注射剂补充申请在药学方面的. ...全文

• shmyj 关于《中药注射剂基本技术要求》的执行细则

  发表于: 2008-09-01

  为了落实《中药、天然药物注射剂基本技术要求》，中心相关部门组织研究讨论了细化的技术要求，以保证中药注射剂的审评质量。 一、药学部分 1、关于“生产工艺”资. ...全文

• zp575 新药保护期 过渡期 新药监测期

  发表于: 2008-08-29 回复: 1

  具 体 要 求 2002年9月15日以前已经获得新药保护的新药。新药经国家药品监督管理局批准颁发新药证书后即获得保护。各类新药的保护期分别为：第一类新药12年；第二、三. ...全文