受试者鉴认代码（SIC: Subject Identification Code or Patient Number）：当受试者在进入试验时所给予的编号。
3、内容：
一般鉴认代码表的内容为；screening number, patient number、patient initials and real name、date of birth、chart number等讯息。当核对上述资料记录与病历完全相同时，就代表这一本CRF所纪录的资料就是出自于这一本病例。所以受试者鉴认代码表的内容必须包括上述信息。通常，我们会制成一个表格，许多的病患资料都会出现在同一张受试者鉴认代码表上。另外，在表格的上方，我们通常会将试验的代号、试验名称、试验中心的名称、研究者名称等信息放在上面。
最新回复
龙行天下 (2008-9-03 15:12:51)
签认代码表是需要受试者本人签字的，
如果试验都结束了，到哪里找受试者签字去？
greenspring521 (2008-9-03 15:51:17)
greenspring521@126.com
舟舟 (2008-9-03 17:08:05)
QUOTE:
那签认代码表上出现受试者的真实姓名，如何保证受试者隐私？论坛里曾讨论过签认代码表,对签认代码表要受试者签字没有定论。个人保留意见。
alejandro (2008-9-03 17:39:45)
QUOTE:
我想请教一下前辈，签认代码表都需要包括哪些内容呢？还有就是有没有什么法规文件规定，签认代码表上必须包括这些内容。
我自已一直理解这个签认代码表只是一个受试者姓名和代码相对应的一个列表清单。
因为别的文件里面是不应该包括受试者的姓名（当然除了知情同意书），而只能用代码的形式来出现。
龙行天下 (2008-9-03 18:53:55)
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龙行天下 (2008-9-03 18:59:07)
希望能对你们有所帮助。
(2008-09-03 18:59:07, Size: 29.3 KB, Downloads: 25)
bream (2008-9-03 22:55:03)
看了附件，觉得那个签认代码表怎么好像是筛选入选表？
上面那么多受试者个人信息，还要让每个人都在上面签字，怎么能做到隐私保护？
个人觉得还是不要把那个多信息放在一张表上的好！
greenspring521 (2008-9-04 07:51:38)
greenspring521@126.com
龙行天下 (2008-9-04 08:48:12)
回8楼：至于所说的保护受试者隐私，
我个人觉得这些都是保存在研究者手里，
作为申办者，我们无权查看的。
我将签认代码表和受试者筛选表对比了一下，
哈哈，多少有些差比
申士圣 (2008-9-04 09:14:15)
龙行天下 (2008-9-04 09:27:58)
发现有签认也有鉴认；
是否这么理解：
受试者签认代码表：是说受试者签字并得到确认是其本人的表格；
受试者鉴认代码表：是对受试者的一种鉴别确认的表格；
我想指导，有什么权威来确定一下用哪各吗？
我糊涂了，谢谢指导
申士圣 (2008-9-04 09:48:30)
我感觉签认代码表极可能是误写。
alejandro (2008-9-04 10:25:52)
但是鉴认代码表为什么要患者来签字呢？对于这一点，我还是不能理解，能给解释一下么。
QUOTE:
Atlantis (2008-9-04 10:32:37)
1、到底是“签”认代码表还是“鉴”认代码表？
由于顾及病患隐私的问题，关于病患的姓名、住址、电话等讯息都不可以出现在CRF或研究机构以外的任何单位。因此，当CRA在执行MONITORING 时，如何知道这一本CRF 相对应的是哪一个病患的资料呢？这就必须依靠 “受试者鉴认代码表”。
2、定义：
受试者鉴认代码（SIC: Subject Identification Code or Patient Number）：当受试者在进入试验时所给予的编号。
3、内容：
一般鉴认代码表的内容为；screening number, patient number、patient initials and real name、date of birth、chart number等讯息。当核对上述资料记录与病历完全相同时，就代表这一本CRF所纪录的资料就是出自于这一本病例。所以受试者鉴认代码表的内容必须包括上述信息。通常，我们会制成一个表格，许多的病患资料都会出现在同一张受试者鉴认代码表上。另外，在表格的上方，我们通常会将试验的代号、试验名称、试验中心的名称、研究者名称等信息放在上面。
参考模板
序号
筛选
编号
受试者编号(药物编号)
受试者
姓名
拼音缩写
性别
出生年月
病案号
主管医师签名
1
□□□
□□□□
2
□□□
□□□□
3
□□□
□□□□
上面的这些资料是我搜集来的，很希望能有高手指点一下是否正确。
综合ICH-GCP的原则，我整理出我自己的观点是：
1、不是“签”认代码表而是“鉴”认代码表。以前很多人（包括我）一直都说“签”认代码表，所以总是理解成是患者应该签字的一种表格，实际上定义出了问题。
2、这份表格实际上是原始病历和其它诸如CRF之类的资料的的连接。和原始病历一样，涉及患者的很多隐私，所以应该由研究者保存，监查员可以查阅，但是不能复印并带给申办者。
3、这份表格是唯一的一个同时有患者姓名和姓名拼音缩写的资料。所以实际上“鉴”认代码表是很重要的一份资料。
龙行天下 (2008-9-04 10:37:18)
与知情同意书上的签名相对应，
说明受试者确认鉴认代码表里的资料。
不知道我说的是否正确，请哪位大虾出来指正。
另外，
我刚才翻看了药监局编写的《药品临床试验管理规范》培训教材，2000年8月1日出版，16页，哈哈哈，有些陈旧
是受试者鉴认代码表，只由研究者保存，而受试者筛选表与入选表，试验用药登记表和研究者签名样张有研究者和申办者保存。
从不爱洗澡 (2008-9-04 10:43:23)
Atlantis (2008-9-04 11:12:04)
鉴认代码表、筛选入选表这2个文件----不----可以制作电子版试验结束后再打印出来。完成受试者编码目录可以
混醉 (2008-9-04 11:25:45)
这个表唯一的目的就是CRF核查时可以通过这个表而找到患者的原始资料（住院大病例等），里面具体内容没有固定的，根据自己试验的具体情况而设计；
这个鉴认代码表是在当时还没有格式病历（研究病历、科研病历、原始病历）的时候，，光靠CRF上的姓名缩写，可能会出现寻找不到原始记录的问题；
但目前临床试验，基本上都会设计格式病历（研究病历、科研病历、原始病历）里面的内容包括的很详细，受试者鉴认代码表是否需要，我个人觉得已经没必要了，就是没有受试者鉴认代码表，在最后通过格式病历，基本上可以整理出来；
对于所说的受试者签认表，如从字面理解，必须通过受试者签字确认的
这中间存在以下问题：
1、如果受试者无法签字：儿童、文盲、弱智、认知障碍，还如何做到签认？需要法定代理人签字吗？ （如果签，符合“受试者”？）
2、知情同意书上有受试者的姓名，还有受试者的签名或法定代理人，在获得知情同意的时候就应该得到签认代码表上所需得到的东西
3、目前看到过的很多的受试者签认代码表，大多是很多受试者的个人信息和签名都在一张表上，这样说我个人觉得不符合保密原则，而一个受试者不应该从此表上得到其他受试者的个人信息的，如一定需要签认代码表，我个人建议还是每1个受试者制作一张表；
ps：gcp是指导性质的，以前的一些东西，在现在看来已经有了更好的指导，或者过时，或者可操作性不强。
做任何事情，我觉得只要有道理，就不必拘泥于一些条条框框。
bream (2008-9-04 11:49:25)
QUOTE:
我们是不可以看，但是别的受试者会看啊，比方，布什入选一项试验，签字时忽然发现拉登也在这表上面签的字的，狂喜－真是踏破铁鞋无觅处啊！你说，如此一来拉登会怎样？另外，
1. 在Gcp所要求的临床试验保存文件中的确是鉴认代码表，没有所谓的签认代码表。
2. 在ICH－GCP中对Subject Identification Code给出的解释是：研究者为每一名受试对象指定的独特识别号码，以保护对象的身份并在研究者报告不良事件和/或其他与试验有关数据时代替对象姓名。
据此目的，受试者就没必要在这份表上签名的，并且受试者入选试验的意愿已在知情同意书中体现了。
3. 打印似乎也无妨吧，只是作为试验管理记录而已，要即时打出签字签时间。当然有手写的一手资料是最好
zlfys (2008-9-04 13:41:38)