多中心临床试验开始的时间不一样

最新回复

• wxx20011011 (2008-9-03 15:04:17)

  那个五月和九月差的也太多了吧，四个月，很多季节性的疾病可能会有差异啊

• 龙行天下 (2008-9-03 15:14:23)

  是啊，我就想知道，这样会不会对以后的总结报告产生影响？

• 紫萱 (2008-9-03 15:25:34)

  严格按照这样的要求也很难做到，有时临床试验进度的要求中间还要增加中心，时间问题怎么处理？

• Atlantis (2008-9-04 11:39:17)

  QUOTE:

  GCP第六十五条规定：
  各中心同期开始与结束试验。
  之所以同期开始，是为了消除季节、气候等因素所带来的偏差。
  我们这一个多中心的临床试验，四个中心，分别是五月，七月，八月，九月开展的，
  请问这算是同期开始的吗？

  GCP的规定是同期开始与结束，但是没有规定相差多长时间才算是不同期，这是一个很无力的规定。

• 行云带雨 (2008-9-04 11:54:34)

  GCP还有待完善，以后应该限定一定的范围，尤其是季节性差异明显的。现在，只能做到尽量的规范，凡事总有个过程！

• zlfys (2008-9-04 13:39:43)

  认为本身这个规定是个概念性规定，期望试验中尽量降低差异因素。
  你的试验药品如果不是季节性很强的药品（如：流感疫苗），那就没什么影响。

• 龙行天下 (2008-9-04 16:50:24)

  QUOTE:

  原帖由 zlfys 于 2008-9-4 13:39 发表 [url=http://www.druggcp.net/bbs/images/common/back.gif]http://www.druggcp.net/bbs/images/common/back.gif[/url]
  认为本身这个规定是个概念性规定，期望试验中尽量降低差异因素。
  你的试验药品如果不是季节性很强的药品（如：流感疫苗），那就没什么影响。

  是抗生素，哈哈，那应该没有影响。

• woailuo1984 (2008-9-05 08:53:36)

  春天入组的跟秋天入组的病例难道就没有可比性了？或者这个中心结束了，另一个中心三个月后才结束，这些都是可以的。另外还有楼上说的由于进度问题增加中心。其实只要保证质量完成了就行了。进度什么的当然是越快越好，看你们自己如何安排了。我现在负责一个，有的单位几个月前都入组了，最早开启动会的单位到现在有快六个月了，一例还没有入组，可怜到现在还没有找到合适的患者

• 龙行天下 (2008-9-05 09:46:38)

  谢谢回帖，
  又学到了不少东西，
  东西越辩越明

• hbrq (2008-9-17 11:17:43)

  又学到了不少东西，

• liweiunion (2008-9-19 10:25:07)

  我理解的同期是在这个试验的整个过程，只要不是别的中心都做完了你还没有开始就行，而不是限定同一时间，如果限定同一时间的话那有些试验在中期增加中心怎么解释，还有一般试验都是有对照组的，只要在中心是随机的，也就是在同一个时间出现试验药和对照的机会是一样的，这样就已经具有可比性的，大多数试验的目的是和对照比较，而不是以地区比较的，如果是对药品在不同地域不同季节的研究，那另当别论，我认为多中心研究的目的就是要把各种可变因素都考虑进去，尽可能的使试验过程和上市后的环境一样，这样才能客观的评价试验药的实际情况，我个人认为你的试验出现这种情况是正常的；
  以上仅个人愚见，欢迎指正！

• lindam (2008-9-20 21:41:15)

  国际多中心临床试验就算是各个国家同期展开，也是季节不同的。我觉得只要不是季节依赖性的疾病，开始的时间差别不要太大，就没有关系的。

• 龙行天下 (2008-9-21 09:28:46)

  QUOTE:

  原帖由 lindam 于 2008-9-20 21:41 发表 [url=http://www.druggcp.net/bbs/images/common/back.gif]http://www.druggcp.net/bbs/images/common/back.gif[/url]
  国际多中心临床试验就算是各个国家同期展开，也是季节不同的。我觉得只要不是季节依赖性的疾病，开始的时间差别不要太大，就没有关系的。

  长见识了，多谢支持。
  哈，说起季节差异，还有民族差异，地区差异呢

• Jessica (2008-9-23 15:38:53)

  QUOTE:

  原帖由 liweiunion 于 2008-9-19 10:25 发表 [url=http://www.druggcp.net/bbs/images/common/back.gif]http://www.druggcp.net/bbs/images/common/back.gif[/url]
  我理解的同期是在这个试验的整个过程，只要不是别的中心都做完了你还没有开始就行，而不是限定同一时间，如果限定同一时间的话那有些试验在中期增加中心怎么解释，还有一般试验都是有对照组的，只要在中心是随机的， ...

  呵呵，精辟，