帖子列表

• 虫虫虫虫飞 医疗器械注册产品标准更改单

  发表于: 2008-09-26

  ...全文

• 虫虫虫虫飞 医疗器械临床试验规定----节选重点

  发表于: 2008-09-26 回复: 3

  医疗器械临床试验规定 　第一章　总则 　　第一条　为加强对医疗器械临床试验的管理，维护受试者权益，保证临床试验结果真实、可靠，根据《医疗器械监督管理条例》，制. ...全文

• 虫虫虫虫飞 关于《国家药品临床研究基地目录》的通告

  发表于: 2008-09-26

  关于《国家药品临床研究基地目录》的通告 国食药监械97号 -------------------------------------------------------------------------------- 　　根据《医疗器. ...全文

• 虫虫虫虫飞 药物临床试验机构---整理后的

  发表于: 2008-09-25 回复: 2

  药物临床试验机构---整理后的，可以直接下载来用，以享朋友们。 注：该版本只是一个整理版本，而不是智能版本（即可以直接查询的）。 ——风雨无阻 本帖最后由. ...全文

• 虫虫虫虫飞 有关医疗器械临床的法规

  发表于: 2008-09-25

  有关医疗器械临床的法规:) ...全文

• samon 请教：关于对照产品或者金标准选择！

  发表于: 2008-09-17 回复: 2

  如果新引进一种试剂，其对照试剂无证未上市，需要选择金标准，但是金标准也是需要注册证的试剂，这种如何做试验？ 比如说：药敏试验是否可以与无证的纸片法作对照？但是. ...全文

• samon 请教诊断试剂临床试验法规的几个问题

  发表于: 2008-09-17

  1.体外诊断试剂注册管理办法第二章第十五条 仅用于研究、不用于临床诊断的产品不需要申请注册，但其说明书及包装标签上必须注明“仅供研究、不用于临床诊断”的字样。 我. ...全文

• samon 根据nccl进行设计的临床试验论文实例。

  发表于: 2008-09-16 回复: 2

  根据nccl进行设计的临床试验论文实例，可以参考进行IVD临床试验。 　 ...全文

• samon 美国临床实验室标准化委员会相关文件大奉献

  发表于: 2008-09-16 回复: 7

  奉献以下我有的NCCL的文件。 ...全文

• ashuo 请教：关于在FDA注册临床试验的问题

  发表于: 2008-09-12

  请教高手：在FDA进行临床试验注册必须要在入选开始之前注册成功么？有没有后注册，即试验开始后进行注册，或者结束后注册呢？谢谢！ 注：试验用医疗器械已在国内上市. ...全文

• lenghanxin521 哪位熟悉总结报告的撰写？？？？

  发表于: 2008-09-11 回复: 1

  最近在写一个器械的总结报告，哪位前辈有模版可否给一份，同时请教，器械法规除了“局令5号”还有那些法规对总结报告有用？？我的邮箱：lenghanxin521@163.com ...全文

• 海心 有关法规

  发表于: 2008-09-08 回复: 5

  我有一个感觉，为什么法规都写得那么不是特别明白，每个字都认识，但就是不太明白，关键是法规众多，还要理论联系实际，学习中，感慨一下~~~~~ ...全文

• sinba0071 寻求医疗器械生产许可证、临床、产品注册.

  发表于: 2008-09-04 回复: 4

  公司产品为三类产品，烧创伤敷料。 产品已经拿到型式检验报告，现在急需办理生产许可证，然后开展以后的临床试验等一系列工作。 现在寻求医疗器械生产许可证代理公司，. ...全文

• smile_jane 请教：医疗器械型式检验完成后到临床验证.

  发表于: 2008-09-04 回复: 7

  如题所述，我在一个论坛里面看到有讨论过医疗器械型式检验报告的有效期是六个月，我们现在拿到报告４个多月了，可是临床还没联系好，不知道这个时间有没有限制，请各位高. ...全文

• huz305 谁限制的权限？怎么老是受限制？

  发表于: 2008-09-03 回复: 1

  谁限制的权限？怎么老是受限制？ ...全文

• huz305 转贴CRF让大家看看

  发表于: 2008-09-03 回复: 8

  转贴CRF让大家看看。。。。。。。。。。。。。。。 ...全文

• huz305 最新基地名单

  发表于: 2008-09-03 回复: 2

  最新基地名单。呵呵呵呵呵呵:lol ...全文

• yylucille HDC新型前列腺癌分子诊断试验完成临床试验

  发表于: 2008-09-02 回复: 1

  美国商业资讯2008年8月7日乔治亚州SAVANNAH消息 — 　　 　　 Health Discovery Corporation ("HDC")（OTCBB：HDVY）今天宣布，其新型前列腺癌基因分子诊断试剂日前圆. ...全文

• hellobeijing 适应症选择及病例数确定的成本控制

  发表于: 2008-09-01 回复: 2

  关于临床适应症确定的讨论 跟踪临床方面的知识有一段时间了，向热心的坛友们道声谢谢了！但是个人感觉目前医疗器械临床试验随便找两家医院“做”个30例病例一分析. ...全文

• shiyisheng FDA体外诊断试剂的临床试验指导文件

  发表于: 2008-08-28 回复: 1

  大家来学习：FDA体外诊断试剂的临床试验指导文件 ...全文