一期的受试者为什么选择健康人?

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• 龙行天下 (2008-9-03 12:09:57)

  临床前的试验，也是先考察在健康动物身上的药动学过程，以及毒性试验，然后在对动物建模，从而考察药物的疗效。
  I期临床试验，在健康受试者中进行药动学试验，为II期III期临床提供药动学支持，譬如初始剂量的确定，耐受剂量的确定，在健康受试者中可能出现的不反应等。为临床前过度到临床提供一个缓冲。
  不知这样回答如何

• cocoret (2008-9-03 13:15:49)

  简单的说就是为的是找到药物的合适剂量和主要副作用。

• 龙行天下 (2008-9-03 14:27:24)

  当然，我所说的主要针对以前国内外均曾未上市的新药。
  而对于已上市的新药，如3，4类新药，之所以要进行药动学研究，是想得出研究药物的体内药动学特征是否与已上市同品种的药物的体内过程相同或相似。
  不知这样回答可否？

• 小猪猪菜菜 (2008-9-03 16:43:54)

  一期主要观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，2、3期间主要考察疗效，我觉得前者涉及药物在人体内的的代谢、吸收、分布过程，如果用患者不能很好的表现出来，因为如果有的患者有肝脏等代谢器官的病变呢（举例）。而2、3期主要是考察疗效，跟一期的考察内容完全不同。
  PS：生理状态的差异对于药物的代谢也有影响。
  
  [ 本帖最后由 小猪猪菜菜 于 2008-9-3 17:01 编辑 ]

• Atlantis (2008-9-04 11:24:28)

  楼上回答得很好了

• littlefox (2008-9-04 15:33:15)

  很抱歉，大家说得这些我都明白，而且这些也是明确说明的，但是还是没有说明一期在健康人做和在患者身上做有什么不同？

• Atlantis (2008-9-04 18:12:34)

  QUOTE:

  很抱歉，大家说得这些我都明白，而且这些也是明确说明的，但是还是没有说明一期在健康人做和在患者身上做有什么不同？

  上面的很多站友都说过为什么要用健康人来试验了啊！
  我来总结一下吧：
  Ⅰ期试验的目的不是考察药物的疗效的，主要是考察药代、耐受性等等。如果这些健康受试者不能耐受这种药物，那么就没有必要进行ⅡⅢⅣ期试验了（特殊药品除外），既然健康人都耐受不了，那么患者（比如肝炎肾炎什么的患者）用了会更加危险。
  （说实话：我总结的这些话我觉得和楼上各位的话还是没有什么区别，不知道楼主能不能理解 ）

• alejandro (2008-9-04 21:17:20)

  楼上对于为什么选择健康受试者来做I期临床试验已经解释的很清楚了，不过这并不是说I期必须要选择健康受试者来做，比如抗肿瘤药、免疫抑制剂等，I期出于伦理学考虑必然还是选择相应的肿瘤和器官移植等相关病例来做。

• leohr (2008-9-05 13:20:09)

  首先更正一下楼主的提问，并没有哪个法规或指导原则规定Ⅰ期临床试验必须要选择健康受试者来做，而是说为客观反应其药代特性，一般选择健康受试者，而如果试验药安全性小，试验过程可能对受试者造成损害，伦理上不允许在健康受试者上进行试验时，可以选择目标适应症的患者作为受试者。
  这在《化药临床药代动力学研究技术指导原则》中也是很明确的。

• sanbao85110 (2008-9-08 09:37:06)

  想说的楼上们已经说得很清楚了，就当自己又温习了一下。

• lizhanguo79 (2008-9-08 10:21:50)

  同志们讲得很好，我也没什么补充的了
  总之，药是治病的，参数的获得来源于正常人，因为患者病情程度个体差异大，再说了，你不知道多大剂量管用啊，给人家用试验药耽误时间，贻误治疗啊！

• aibaa (2008-9-08 11:02:49)

  之所以不同，是因为患者和健康受试者对药物的反应可能不同，表现为患者更能耐受药物，健康受试者的耐受性可能较差，或者相反。另一方面，患者的病灶区药物的分布可能影响全身的分布和代谢，健康受试者可能分布更均匀。第三，临床用药过程可能面对不同的患者，其病情不同可能导致药物的反应不一样，在健康人群的I期试验，可以得到病情最轻（也就是健康受试者）的耐受要药物代谢的情况。

• cqleyou (2008-9-08 13:02:05)

  大家都说的好清楚了，没撒补充了，冒个泡~反正1期不是为了治疗，而是摸索一些新药在人体的基本参数，为后续研究提供科学依据。

• 板砖 (2008-9-10 08:52:51)

  简单点评下下：这个问题大家讨论的不错，分析的很透彻很全面。以后希望大家继续保持这种主动学习积极讨论的好习惯，祝愿大家都能快速进步共同提高。好了，大家的时间宝贵，我就不多发言了，看看其它同志还有什么要说的。啊，没有？！没有就散会。

• wheat_yy (2008-9-19 14:30:52)

  一期包括耐受性试验和药代动力学试验两部分。主要是考察试验药在某一个人群（例如：亚洲人，非洲人，高加索人等等）的普遍规律性特性。
  
  而严格入选的健康受试者（可以参看指导原则入选排除标准）可以较好的代表同一个地域种群的人的一个普遍性特征。同时由于统计学的要求，小样本分析的对象需要有一定的均一性（同质性），减少个体差异对结果的影响。而患者由于每个人疾病对其身体机能的影响各异，故此其机体对药物的敏感性和代谢能力个体间的差异较严格入选的健康受试者大得多。另外，适应症较多的药物如何入选受试者，以及试验结果是不是适用于不同适应症患者人群也是难以考证的问题。
  但有一些特殊情况，例如一些毒性较大的药物（如：细胞毒性药物，成瘾性药物），使用健康人作为试验对象是不伦理的，这种情况下会牺牲一些科学性而选择使用患者作为研究对象。
  
  药代动力学研究考察的内容较为复杂。会因为某一药物的特殊情况进行一些特殊人群的研究。可以找一些进口药品的说明书仔细查看，会发现除了一般常见的药代动力学的描述有的品种相应还会有肝、肾功能损伤的药代动力学研究、老年人的药代动力学研究以及儿童的药代动力学研究的结果。
  
  [ 本帖最后由 wheat_yy 于 2008-9-19 14:43 编辑 ]

• 任中国 (2008-9-20 21:56:58)

  QUOTE:

  原帖由 alejandro 于 2008-9-4 21:17 发表 [url=http://www.druggcp.net/bbs/images/common/back.gif]http://www.druggcp.net/bbs/images/common/back.gif[/url]
  楼上对于为什么选择健康受试者来做I期临床试验已经解释的很清楚了，不过这并不是说I期必须要选择健康受试者来做，比如抗肿瘤药、免疫抑制剂等，I期出于伦理学考虑必然还是选择相应的肿瘤和器官移植等相关病例来做。

  没错！！
  因此Ⅰ期临床试验不见得全部是健康受试者！！