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完成访视的受试者拒绝还药，这违反GCP吗

字体: 小 中 大 | 打印 发表于: 2008-9-10 11:03    作者: tomcatcatcatcat    来源: 药物临床试验网

因为药效很好，患者在结束访视后拒绝还药，这是违反GCP的
现在只是要求医生标明患者拒绝还药而已
但我觉得还是不行
万一患者以后出现了不良事件归责到该药，怎么办？
当时连让患者后果自负的书面签字都没有（即使有，法律范围内能生效吗）
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  • sky9531 (2008-9-10 20:07:44)

    如果单从申办者减责的角度看：
    让研究者出具情况说明并签字,最好请基地盖个章

    签协议的事需慎重，临床研究药品只能用于临床研究，如果你协议的话首先就证明你同意将临床研究药品用于非临床研究用途

  • kikido (2008-9-11 01:06:18)

    这个问题倒是比较多的，一般不多的情况下，我们的操作只能说明丢失或者忘带。

    但是大批量存在的话，应该想个比较好的方法。
    原则：1.研究者已经竭尽全力向受试者索要药物，但是仍没有归还。
          2.不要让受试者签署用药后一切责任自负的责任书。最多只能拿出来吓唬下而已。

    个人认为：1.存在这种问题，首先先找自己方发药的问题，一次发的过多？还是监督性不够，只要医生索要一般情况下，受试者还是能还的。
              2.为什么不能签署你说的那种自负责任书？  因为觉得违背GCP。这个可以另开题讨论。

    拒绝还药？  是否违反GCP？

    GCP核心是保护受试者，对受试者而言，没有违反GCP一说。
    但是没有药物回收，肯定偏离方案，那也就是肯定违反GCP。

  • tomcatcatcatcat (2008-9-11 09:26:16)

    楼上的非常有道理，看来我思考问题的角度不对
    还是没吃透GCP的精神

  • Atlantis (2008-9-11 09:56:55)

    1、患者只能签署知情同意书，不能签其它的什么后果自负的文件，即使签了也没有法律保障，也就是说签了等于白签，呵呵。
    2、楼主的药一次发多少啊？超过规定用药量的120%了吗？要是没超过当然最好，只要找研究者说明并签字就可以了，80%-120%的药量都是正常的，剩余药品要不回来影响不大。就怕楼主发的药超过120%，因为不允许发放超过120%的药量，如果不出现安全问题还好，要是出了问题就不好解释了。
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