关于临床试验药物准备的问题

最新回复

• 行云带雨 (2008-9-05 15:40:47)

  我们都是在药品外包装盒上打出批号，但最小包装就没有了。

• chhx1875 (2008-9-05 15:47:59)

  如果是双盲双模拟一旦打上批号不就破盲了吗？

• 龙行天下 (2008-9-05 15:52:57)

  双盲双模拟我们是在外面的包装盒上将受试制剂和参比制剂的批号都表上，
  例如*********/**********，并注明有效期，用法用量，保存条件及临床试验专用及临床批件号。

• skypetbaby (2008-9-05 17:11:34)

  这个批号打不打都是形式，在这个问题上我想大家都不会作假吧。
      如果有作假的嫌疑，那查处还不是一查一个准？
      可以从生产厂家调取生产记录，包装记录，以及发货记录，检验操作记录，以及操作人员报道表等等。这些都是紧密相扣的。而且大部分是gmp规定必须保存的。
       原来也考虑过这个问题，我在操作中一般都会提供一份质量证明文件给基地，包括生产的资质、产品检验报告，包括各药品有效期截止时间，药物发放截止时间，以及发放药品外观检查，对患者的提示，等等。但在药品的包装上一般都没有批号。

• 天河飘涓 (2008-9-05 20:00:14)

  大包装小包装上都要打上批号的，双盲双模拟两个都要打上。

• chhx1875 (2008-9-06 09:19:31)

  我是机构人员，所以对生产、包装环节不是太了解。
  可是药监局检查的人说必须注明，他说机构知道可以，只要研究者不知道就行，所以药检报告不需研究者审核，个人觉得不是很妥！
  一般情况下我只向申办者索取药检报告，开放性和单盲试验都不存在什么问题，可是双盲双模拟大多数提供的药物上只有随机编码，根本看不到批号

• chhx1875 (2008-9-06 09:24:03)

  最初签定协议，准备机构启动之前我看不到药品包装，等到启动后发现包装不符合要求，我能让申办者把药物返回重新包装吗？我想这责任主要还是在组长单位，在设计之初就应该把每个环节考虑仔细，万一因为这个原因导致最后申报资料到省局而通不过，岂不太冤枉！
  所以我经常跟申办者提议选择组长单位要慎重！

• skypetbaby (2008-9-06 10:33:05)

  包装怎么不符合要求？
  能具体说明么？
  好让我们以后再制作过程中，不要犯同样的错误！

• chhx1875 (2008-9-08 15:01:47)

  安装这次9月初省局检查专家意见，包装上除常规要求，还必须注明生产批号、有效期，保存温度

• alex120 (2008-9-08 15:32:57)

  关于批号的问题，很多机构目前要求在试验药物标签上加印批号，但是实际操作还是存在一定的问题，尤其是双盲双模拟试验，基本上会有4个批号，你印刷哪一个呢还有，有效期肯定是最近到期的日期了，如果对照药的有效期早于试验药到期，会不会误导受试者这个药物的效期短呢？
  
  一般我们是不印的  如果需要的话 用不干胶贴即可
  
  其实正如楼上一位朋友所说，这个就是形式，想造假，有这个批号也没有用！
  
  SFDA关于标签的要求不是很明确，很多专家的意见也不统一，哎～
  
  难做啊～～

• alex120 (2008-9-08 15:34:36)

  QUOTE:

  原帖由 chhx1875 于 2008-9-6 09:24 发表 [url=http://www.druggcp.net/bbs/images/common/back.gif]http://www.druggcp.net/bbs/images/common/back.gif[/url]
  最初签定协议，准备机构启动之前我看不到药品包装，等到启动后发现包装不符合要求，我能让申办者把药物返回重新包装吗？我想这责任主要还是在组长单位，在设计之初就应该把每个环节考虑仔细，万一因为这个原因导致最 ...

  包装不符合要求可以要求申办单位复核，不过如果就你一家机构的话，不是原则性问题，我想还是不要麻烦了吧？尤其现在各家中心对于某些事情的认知不同，有些东西很难统一，但又不得不统一，～～～～～～～～

• chhx1875 (2008-9-08 15:44:42)

  我也希望能简单一点，问题是药监局检查的人不这么想，唉！！

• chhx1875 (2008-9-08 15:51:53)

  意见不统一，就往往引发争议、矛盾，不知道要到什么时候才会有统一规范
  
  [ 本帖最后由 chhx1875 于 2008-9-8 15:53 编辑 ]

• Atlantis (2008-9-09 16:15:20)

  4种试验药物中的有效期最近的那个药作为所有试验药的整体有效期，批号是需要体现在包装上的，但是只打印一个试验用药专用批号就可以（作为研究者可以把所有的4种药重新定成同一个试验用药专用批号，这样就做到了双盲，同时也满足了药监局的要求）