临床试验机构管理创新进入问答>>

许重远

临床试验信息化建设,各家系统应贯通 本期专家访谈,我们采访了南方医院国家药物临床试验机构办主任、药物临床试验中心主任许重远教授。请他站在机构角度,为药物临床试验网的广大网友介绍一下临床试验机构管理。 许教授介绍说,中国的临床试验机构具有中国特色,并不是说只有国内才有机构这种形式。国外并非没有临床试验机构,只是国外临床试验机构不需要资格认证这一环节。国外的机构主要由五部分组成,机构审查委员会(IRB即我们的伦理委员会)、随访中心、IT部门(因其信息化程度较高,故设有此部门)、培训部门、统计与信息管理部门,在职能和设置上与国内临床试验机构有一定的区别
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胡晋红

临床试验机构管理仍需加强 应广大网友要求,本期专家访谈我们采访了第二军医大学长海医院伦理委员会副主任委员胡晋红教授。胡教授介绍,目前国家对药物临床试验管理严格、规范,定位明确。药物临床试验机构按照国家的相关规定和要求,对涉及人体的,在临床进行的药物试验进行着有序管理,严格把控药物临床试验的各个环节,以保证药物临床使用的安全性、有效性。 药物完成临床前试验进入临床阶段,便要由药物临床试验机构完成临床部分试验任务,承担研究责任,进行研究工作。在国家食品药品监督管理局的管理下,自1991年至今药物临床试验机构的发展历经几个阶段,现在机构建设已非常完善,
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