伦理委员会现状与未来展望进入问答>>

单渊东

应成立社会性伦理委员会 在药物临床试验中所有研究必须符合赫尔辛基宣言,而伦理委员会是保障受试者权益的主要措施之一,所有临床试验项目都要经过伦理委员会的审批。我国临床试验已初具规模,但伦理委员的现状如何呢?为此,小编采访了伦理审查资深审评委员——协和医院单渊东教授。 单教授说:伦理委员会应该是独立的,既独立于申办者、CRO,独立于研究者,又独立于医院。国内伦理审查比国外起步晚约二十年,虽然近十余年有了很大的提高,但与先进国家还有差距,要改善的地方还很多。 中国的药物临床试验伦理委员会多数建立在医院,少数建立在医科大学。既没有地区
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李宾

伦理权力不容动摇 关于本期伦理话题,小编找到了远在温哥华度假的泰格总经理助理李宾,并通过QQ采访了他。当他得知本期的主题是“伦理委员会的现状与未来展望”时,半开玩笑着说:这个不是很好说,容易得罪人。因为很多国内行业资深人士,都把伦理委员会理解错了。很多人将伦理理解成官方机构,甚至希望有药监局直属的伦理作为最后的仲裁,这是不对的。实际上伦理委员会的本质是民间机构。因为FDA不能单独承担临床研究中的一些责任,才让民间机构来做决定,这有点类似于陪审团。美国的伦理委员会都是自己成立的,成立之前不需要FDA的批准,只需要到FDA备案,但FDA会对其进行
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何丽云

伦理委员会信息化建设的必要性和趋势 本期访谈小编在古色古香的中医科学院临床所内,采访了中国中医科学院学科带头人,临床所评价中心何丽云主任,何主任从中医角度诠释了伦理委员会的现状及未来趋势。 何主任介绍,自古以来,中医讲究以病人为中心,医患互动的诊病方式有悠久的历史积淀,里面就渗透着医学伦理道德思想。因此,我国的医学研究伦理体系建设,从某种意义上讲,应该体现和适合国情。 近五年来,国家对临床研究伦理非常重视,去年发布了“中医药临床研究伦理审查管理规范”,并且将伦理审查管理平台建设作为中医临床科研基地建设的硬指标,带动了全国各基
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陈永清

改善时间拖延问题是重中之重 “站在不同的角度,就会看到不同的问题,也会有不同的观点。”这是本次采访中,北京国信泽鼎国际医药科技有限公司陈永清总经理说的一句话。那么站在CRO公司总经理的角度,看到的问题是什么呢?有怎样的观点呢? 陈总说伦理委员会是临床试验的灵魂,至关重要。一个临床试验不过伦理怎么做?没有保证、没有受试者保护敢做么?实际上我国药物临床试验伦理是很发达的,现行的伦理委员会发展的很好,已经很完善。不但国家层面上有政策法规;在医院内部,也有自己的规章制度和SOP。专家的组成、操作的规范化程度上也非常健全。只是,发展
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