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闲话CAPA君

2018年01月03日来自:药物临床试验网 作者: 临床试验的炒饭锅 点击:
我要操作
提起CAPA君,临床试验圈的CRXs们都炸锅了……
药物发错了?改正,培训XXXs!
漏记AE了?改正,培训XXXs!
     血样标签贴错了?改正,培训XXXs!
总之,一句话:
 CA(Corrective  Action,纠正措施):改正……
 PA(Preventive  Action,预防措施):培训……
听完,CAPA君心情很不好,毕竟,人家可不是这样滴……
    举个栗子,炒饭锅近期做了一些BE试验,用到了很多很多很多的冻存管,1万个都不够的那么多,这些冻存管得分成一一对应得2队:A队(检测)/B队(备份),这2队要求很严格,一个都不能错的那种。
    话说,队伍大了,就不好带了:A队和B队除了衣服上的字不一样以外,其他的都是孪生兄弟,然后…… 然后就乱啦!
   险情发生,炒饭锅家的CA也是改、改、改(重要的事情说三遍,都是泪)!一万个之多,要想把一小撮捣蛋分子抓出来重新归队,可不是件容易的事,结局是除了腰累,还有眼泪。
   痛定思痛,接下来开始了漫漫的PA之旅。
第一PA:培训,培训自己,培训CRA,培训样本处理人员,加派人手盯防,但效果,呵呵,心碎了一地!
第二PA:受大学军训启发,给A队、B队戴上不同颜色的队帽(小红帽和小黄帽),队伍稍显安静,但是依然有调皮的家伙换着衣服穿,好尴尬!
第三PA:道高一尺魔高一丈,既然有人换着衣服穿,那就索性把衣服也做个标记区分开来(A队白底黑字,B队白底黑字加上黑杠杠),这下队伍可是安静下来了好一阵子;但是,在拥挤的人群中,还会出现一两个违风作案之徒(特别是在警察叔叔打个盹,开个小差的时候)!
终极大PA:专属定制(小红帽子变身为内旋口、小黄帽变身外旋口),偶尔迷途的小家伙也会因帽子戴不上得以知错而返。从此,就像童话故事里说的那样,小红帽和小黄帽成了一对友爱的好朋友。
     经过4 PAs,耗时费力的CAPA大战以完胜谢幕。  
 
PS: CAPA思维,应该贯穿于整个临床试验的始终,在处理实际问题时,需要根据实际情况,三思而后行,用批判的眼光来看待我们所采取的措施是否为最优路径,有无更合理、更便捷的解决办法。循环往复,我们每多思考一点,离问题的根源就可能更近一些,采取的措施也将更有效一点!CAPA的核心就是定期跟踪,实时评估,持续改进。
(责任编辑:sff1229)
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