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申办方 - CRO,永恒的“冤家”- 业内小人物看甲方乙方

2017年05月27日来自:药物临床试验网 作者:佚敏 点击:
我要操作

随着近几年国内新药研发的发展,自2015年下半年CFDA/CDE临床批件审批速度的大力加速,大量的临床研究批件被Release出来。
获得临床批件的申办方们,尤其是新创的研发型企业,由于原来并没有临床研发团队,或规模相对小/不齐全,开始纷纷寻求CRO提供临床试验各个环节的服务。而原来大型企业也由于战略的决策和业务的扩大,需要拓展与CRO的合作。
而申办方和CRO,这永恒的甲方和乙方,如其他行业的甲方和乙方一样,似乎是天生的“冤家”,合作中双方互相的需求/满足,欢喜/恩怨,也是一个永恒的有趣话题。申办方寻求与CRO的合作,到底是在寻求和期望什么?CRO,到底应该提供的又是什么样的服务?
作为一个业内既做过甲方又做过乙方的一线临床研究工作人员,想谈谈自己的观察和观点。
先说说申办方的一些自我矛盾
1
投入期望与产出要求的矛盾
CRO最常面对的就是申办方的讨价还价。申办方就好像巴不得是秀水街的价格买香榭丽谢大道的货品。
比如撰写研究方案只愿意支付一版写作的价钱,却要求完成方案前还要拜访研究者,开会讨论,查阅文献,修改多次,时限还要求1-2周完成之类的。
为了追上当月EC,次月启动,要求CRO PM,CRA24小时Stand-By,随时签字,递交文件,替换文件,收集协议意见,人肉快递盖章等等,而愿意支付的工时一共只有2天。
入组,要求CRO CRA每天去Site盯人,科内科外,查HIS,跑病理等等……
但只算每月一次监查1天的工时,交通费用也不另行计算。长此以往,好的CRO还可能盈利存在为申办方提供服务嘛?
 
2
质量期望与实际工作习惯的矛盾
自2015年7·22后,几乎每个申办方都会把对CRO的质量要求挂在嘴上。但实际工作开展起来,往往会出现很多老习惯事实上在阻碍项目质量的控制和提高。
很常见的如,为了赶某个月的EC,要求CRO方案通宵赶稿,没有经过各个职能部门和研究者的仔细审核就递交,然后有的被EC驳回,重新修改数次,有点侥幸通过,但一入组开始,就发现执行中漏洞百出,又是写说明,又是修改方案,重新递交审批,修改所有配套资料,浪费时间工时不说,可能会留下一堆方案违背,GCP违背等。
又比如为了赶启动,在医院协议没有签字盖章的情况下,强行要CRO跟研究者预约启动,筛选病人,然后想办法修改文件签字日期等形成作假情况。这样到研究结束,又要花多少时间和精力来重新检查和整改以前的问题?
 
3
自我要求与要求他人的矛盾 
有些申办方给CRO和每个工作指示要求时限很紧,一天回复,两天回复。但收到CRO要求申办方审核和回复的要求,往往拖拉几周,甚至几月都不回复,对己对人双重要求。
 
对于CRO来说,在面对申办方时,
又通常有什么样的错误立场呢?
1
不计单个项目盈亏,只看营业总额
对CRO公司整体而言,反正有员工在,做一个项目也是做,做两个也是做,反正能压的工作量尽量压,员工加班不关公司的事,做不完的工作自己去慢慢解决。项目没有亏本的,只要任务能压下去。
 
2
竞标虚报承诺,先把项目拿了再说
明明觉得申办方要求的时间达不到,还是拍着胸脯说没问题;明明没有的职能和功能,也随口答应说有专业人员。先把生意拉来再说。
 
3
自欺欺人
申办方说要最好的PM,CRA, 行,没问题。申办方说要一个FTE,行,没问题。其实申办方看看自己付出的价格应该知道怎么回事了。
 
4
没有立场,一味讨利申办方
CRO往往在申办方的要求下不能坚持合规和质量的原则,比如匆忙赶稿文件,与EC和研究机构无理纠缠,妥协SOP不严格执行等等。
双方的问题其实跳脱自己的一面,甲方乙方那么多高智商,高级别的人才,大家其实都很看的清,讲的清,没有双方互相的理解信任,互相支持,有一天劣币驱逐良币,就像如今被诟病争论的淘宝(原谅我,淘宝)。
 
没有好的CRO存在了,申办方又何去何从?但轮到自己的项目了,一定非常容易又陷入到怪圈里。从双方长期,健康的发展来看,申办方和CRO应该怎么把握如今的研发大好机会呢?
1
CRO需要基于合理的价格,提供专业合理的服务。申办方需要基于合理的付出,期待专业合理的服务。
 
2
申办方,尤其是新兴的研发企业,寻找CRO,要信任CRO,本身就是弥补自己专业的不足,如果事事都要指手画脚,那不如自己找几个人自己干,速度,满意度一定胜过雇佣CRO。
在寻找CRO上,用合理的价格赢得一个战略伙伴性的乙方,用一定的约束机制占据CRO的资源和投入的保证,不自欺欺人,但也不被CRO“欺骗”。
 
3
CRO要纠正自己犯“贱”的老习惯,2015年7/22之后其实是个好的契机。CRO,尤其是大型专业的CRO有从买方市场转入卖方市场的趋势。
如果不抓住这个千载难逢的好机会,提升自己的客户质量来源,“挑挑拣拣”;提升自己的专业度,做好体系和培训;提升自己的盈利空间,争取优质项目;提升自己的员工满意度,进行培训和保留;提升自己的原则性,坚持执行法规和SOP;建立起自己的形象,那从今之后可能再没有这么好的机会了。
  作为一个中国临床研究的一线工作人员,真心希望整个中国研发大市场,有规模,但更要有质量,良币驱逐劣币;无论甲方乙方,一定会也不可惜淘汰一批差的,这也符合我们国家政府对整个医药大市场加强竞争力的大方向。不要让医药研发领域成为“淘宝”市场。
  此文仅代表个人观点。谢谢。
 
(责任编辑:司芳)
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