账号:    
密码:    
验证码:     看不清?点击更换 
    

药物临床试验网--国内最大的临床试验社区门户,专注临床试验,临床研究,CRO、CRA、SMO、CRC信息传播、技术交流、教育培训和专业技术人才服务

当前位置: 首页 > 专业观点 >

关于实验室数值不良事件

2017年05月05日来自:药物临床试验网 作者: druggcpnet 点击:
我要操作

网友我要的飞翔sj,写某安全性较好的Ⅱ期中药项目临床试验方案时,在实验室数值不良事件的规定上,遇到了疑惑。

  根据前期经验,研究者对实验室检查异常值判断比较随意,即便高出正常值范围很多,仍判断异常无临床意义。

  他知道这类的医学判断是以研究者的判断为主,但是方案中必要的规定也是应该要的。

  参考了其他项目的方案,也没有找到相关详细规定。所以,想找比较概况性的、对实验室数值不良事件详细规定……

 

看看大家怎么说

7047:

 建议去找各种检测项目,比如肝肾功、血糖血压异常有临床意义的判断标准。

sungirl:

 

这个一般是不做具体规定的,一般只是在排除标准处显示部分检查项高于多少不能入组;对于其他异常值的处理倒是建议,在监查时由CRA进行相关的汇总:对于同一检查项异常值判定结果不一致的(NCS、CS),向研究者求证原因,并提出同一中心的判定标准应尽量一致。

大薇薇:

 

  有很多临床试验指标是得综合几个指标来看患者是否有病变,如果单纯一个高了往往是不能作为诊断标准的。

我要的飞翔sj:

 

  嗯,所以说还是要由研究者判定,方案中确实也不好具体规定。

大薇薇:

 

  对的,最主要的是你没有那个权利,所以不要去做不在自己权利范围内的事,对自己比较好。

I_AM_小贝:

 

  1.有部分实验室检查项异常是没有临床意义的,例如肌酐值低就没有临床意义,例如儿童的碱性磷酸酶高出正常值范围的2倍也没有临床意义,所以不能一概而论。

  2.合并疾病本身所导致的某些项目异常值,这样的值在入组时就已经异常,所以在后续访视中继续异常就很正常了,由研究者判断是否有临床意义,是否判定为AE。

  3.方案中特别规定的某些实验室检查值出现异常,需根据方案规定作出合理处理,没有按照方案处理的需要报方案偏离。

  4.研究者不认真导致的判定错误,CRA虽然不能参与直接的医学判断,但是可以对研究者的判定结果发出质疑,如果在监查的过程中发现这样的疑问,一定要找研究者再次核实,不能武断的相信研究者做出的一切决定。

 

(责任编辑:admin)
1
------分隔线----------------------------
发表评论
请自觉遵守互联网相关的政策法规,严禁发布色情、暴力、反动的言论。
评价:
用户名: 验证码: 点击我更换图片
友情链接

广告业务| 关于我们| 联系我们| 免责声明| 服务条款| 使用帮助| 返回顶部