账号:    
密码:    
验证码:     看不清?点击更换 
    

药物临床试验网--国内最大的临床试验社区门户,专注临床试验,临床研究,CRO、CRA、SMO、CRC信息传播、技术交流、教育培训和专业技术人才服务

当前位置: 首页 > 专业观点 >

从核查风暴中挣扎幸存,带着小嘚瑟继续前行

2017年05月03日来自:药物临床试验网 作者:犬牙科 点击:
我要操作

关于722的那些话

  近两年,最让人临床人印象深刻的就是722核查,不过却很少看到有人从一线实际操作者的角度写一下那段日子的感受,我觉得这段经历对我非常宝贵,因此一定想要记录下来和大家分享。

总的来说,从15年11月到16年4月这5个月,整个心情犹如过山车在上下翻飞。

现在回想起来,就只有“坚持”两个字,是那段日子最刻骨的记忆。

  记得11月中旬,CFDA发布第一批被毙项目的公告当时还比较淡定,仔细梳理了项目中可能存在的问题,准备有计划的去自查一下。

紧接着就风云突变,CFDA接连发文开会局势一下变得特别紧张。

记得是11月24号,公司开了紧急电话会议,第二天就被丢出去出差,再回家已经元旦!但也只在家待了1天,1月2号又连滚带爬的出差了……

等第二批被毙项目公告的时候,基地和省局就都疯了,各种逼着撤项目的手段,甚至有威逼利诱恐吓监查员和药企。

同时,也是谣言四起。

比如:

⊙什么漏记2个AE就会被毙,

⊙什么心电图不能电子溯源一定会被毙、

⊙什么几家基地要求撤项目就必须撤、

⊙……

 

作为项目经理每天主要的精力变成了安抚监查员、基地和研究者。

那时,国内项目就像过街老鼠一样,即使你真的认真做了试验,真的没有造假,仿佛只要你还没撤就是巨大的定时炸弹。我们监查员曾经被恐吓不撤项目就报警把监查员抓走,也接到过基地的电话痛斥我们不撤项目给基地带来了多大的风险。

我们经常是一家基地一家基地的做工作,一个研究者一个研究者的沟通,阐述我们的研究理念,拿出自查报告与基地和研究者逐条分析是否是真实性问题。

后来大部分研究者和基地老师对我们非常理解和信任,记得在12月底形式最紧张的时候,有基地的老师和研究者特别诚恳的表示,相信我们质量和数据的真实并支持我们不撤项目。

后来我们才知道,在很多科室甚至是中心,我们都是唯一没有撤的国内项目,也特别感谢这些支持和信任我们的研究者和基地。

  我不知道其他内资或者外资是怎样的,但是我们当时真的是及其认真的自查了,把所有问题都事无巨细的写在了自查报告里面。我们确实发现了很多问题,也找到了很多不足。对自身水平和认识上的差距有了深刻理解,不过我们也更坚信了我们没造假的信念。

错误谁都会范,水平确实有限,但是真的就是真的,一边听着谩骂一边坚持前行,每天默念“再坚持一下”,通过了省局核查又通过了国家核查,终于拿到生产批件,终于没有辜负大家的信任和支持!

  整个过程中,特别感谢领导的支持和指导,经常半夜1、2点安抚完监查员,然后被领导安抚、指导第二天的工作——怎么沟通、怎么安排人员、怎么安抚同事、怎么安抚基地、怎么安抚研究者。

那个时候最难熬的是周五,特别焦虑会不会接到要检查的通知,之前被查的项目除了一个外资两个疫苗全都被毙了,心理压力极大。直到最后出公告似乎反而松了一口气,仿佛一块石头落了地,既来之则安之……

 

关于成长

  一年里,被国家逼着成长了很多,对于法规的认识和理解也和之前不同。对项目的管理,从应该怎样向法规要求怎样转变,对于成本和质量的关系也有了新的认知,项目操作细节也在进化,对于记录对于过程文件对于计划的理解都往前迈了一步。从临床前到申报,到市场需求都有了新的认知。

  也认识到自己的局限性,看到成长的艰难和瓶颈所在,我时常在想下一年可能不会走的很快,但是会慢慢消化这些成长,然后会发现一片新的大陆。

  说不高兴,不嘚瑟那是不可能的,但是这是万里长征的第一步,后面会有好多好多新药等着我去做试验……

投稿邮箱:fang.si@druggcp.net​​​​

(责任编辑:admin)
1
------分隔线----------------------------
发表评论
请自觉遵守互联网相关的政策法规,严禁发布色情、暴力、反动的言论。
评价:
用户名: 验证码: 点击我更换图片
友情链接

广告业务| 关于我们| 联系我们| 免责声明| 服务条款| 使用帮助| 返回顶部