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CRA的工作技能模块浅谈

2017年04月24日来自:药物临床试验网 作者:Yasmine 点击:
我要操作

在法规对临床试验要求日益“严苛”和“繁复”的情况下,CRA工作的重要性毋庸质疑的日益凸显。

因为每一个数据,每一个核心文件,都源于试验中心。而对试验中心来说,CRA是申办方一个最重要的接触和沟通渠道,CRA出错了,后面QC、QA、自查、整改,各个可能可以弥补的环节,就需要花费反复加倍的时间去弥补。

而且,最终的弥补和整改的落实,还是回到CRA这里。所以CRA非常重要(所以不要小看自己的工作重要性和成就奥)。

 
 
 

那今日的CRA又需要哪些必要的工作技能,
才能做好一份合格CRA的工作呢?

 

  这里我把CRA可能需要的技能,分成几个基本的模块来谈谈吧。每个模块要讲深了,吃透了,提升多了,其实又是非常巨大的一门课题。这里,我就先触及每个模块的一些基本要求。

1) 沟通技巧
 
 

 

  为什么把沟通技巧放在第一大模块?因为CRA天天要跟不同的人打交道,PI、Sub-I、CRC、LM、PM、机构办人员、伦理工作人员、等等。每个人的诉求、主要关注角度、工作节奏和个性都不一样。所以要做好CRA的基本工作,沟通凸显重要性。

就说2点最紧要的:我们常说沟通技巧,但技巧本身需要基于真诚,实在,做好沟通事件的充分准备;如果自己要沟通的内容被一问三不知,再好的技巧也弥补不了内容。

另外掌握时间节奏也很重要,紧密盯人战术固然不错,但将心比心,对方也非常忙碌,给对方一些空间,盯而不烦,也许才能达到长期的好效果,可一放几个星期不去跟紧,你自己都不在乎的事情怎么希望对方上心?

2) 适量的医学背景知识
 
 

 

  为什么说适量?什么是适量?

适量,因为一个CRA可能要管几个项目,接触不同的治疗领域,连医生都要分科,术有专攻,CRA要学习很多医学知识显然是不现实的,也没有必要。

以什么为界限呢?基本原则可以掌握为读懂和理解方案的相关主要内容,包括入选排除标准、伴随用药、剂量调整。疗效评估等界限。做到研究者问你方案的相关内容,你能基本解答。

这个过程也不要太着急,可以随着项目进展,逐步累积,请教对象有项目安排的培训,日常问PM、LM、同团队的CRA、你的研究者、CRC等等。

3) SOP/GCP以及项目流程
 
 

 

  这里我没有把法规排在前面和重要的位置。因为现在的法规越来越繁多。要学习法规,从何入手,学到什么程度,太花费时间了。

其实每个公司的SOP也越来越详细,包括项目的特定流程也越来越细。对CRA的基本监查工作来说,SOP是法规的体现。要做好一个基础的CRA,先阅读GCP,然后就是学习你公司的SOP,再熟读你项目的各个流程手册,跟SOP结合实践。

从某方面来说,项目的流程最为实用和需要。至于其他高大上的法规,从监查的实战角度来说,没有也没有关系。但对CRA自己的提升和将来的发展,可以属于个人的更高需求。

4) 了解Site的工作系统和流程
 
 

 

  医院的HIS?医院的LIS?影像科的影像系统?怎么刻盘?试验病人门诊随访是否要挂号?怎么书写病历?医生书写住院病历及时性?谁写?谁审核?签字吗?临时医嘱,长期医嘱的执行是什么习惯?护士的护理记录里有没有一些内容跟医生的病历重复?跟我们的表格重复?会不会矛盾?医院的药物管理有中心药房吗?注射药物有配置中心吗?药物会在科室暂存多久?分别如何记录温度?等等。

了解方方面面的情况,对做好后续的监查工作如虎添翼。这个模块的知识在目前的监查要求下非常重要,结合第3点的SOP/项目流程,在Site的操作才能流水般的流畅。

5) 时间管理技能和意识
 
 

 

  CRA的工作要做好,但时间不是无限的,所以要做好时间管理,说的再简单通俗点就是做好工作计划,不要被随便打乱,有所打乱后尽快拉回轨道。

一个月几次监查,大致分好时间,每次监查之间最好能适量留出点空余时间备用;一次监查的内容一定要做完,或者做完80%-90%,不行赶紧加些班,不然拖拉下去越积越多会变成无法控制了;监查包括SDV,Site物资的核查,和文件回收。

对于多项目的CRA,有一个大忌,不要被PM的临时指令指挥的团团转,严重扰乱你的月度和周计划。收到跟监查计划时间相冲突的“紧急”指令,可以保持一颗“怀疑”的心,确认其重要性和紧急性,在备用的时间内调剂。如果真的无法调剂完成,可以请示自己的LM去协调,不要“惟命是从”。

 

  最后有一点属于现在很非常非常重要的CRA技能:管理和培训好你的CRC!

搞好跟CRC的关系,不要吝啬小恩小惠,让CRC为你所用。并且一开始不要怕麻烦多花点时间教会CRC项目的各项要求,让CRC成为一个CRB,CRA你就事半功倍了。

 
 
 

 

  希望此文谈到的几个模块对CRA的工作有所帮助。每个模块也只谈了些基础要求,有点“偷工减料不求上进”的意思,不过对于一个新的CRA,一口肯定吃不成一个胖子,技能和知识的累积需要很多时间,先把基础的工作做好,不断提升效率,有更多的时间和精力去“不务正业”的提升自己。

  此文仅代表个人观点。谢谢。

(责任编辑:admin)
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