账号:    
密码:    
验证码:     看不清?点击更换 
    

药物临床试验网--国内最大的临床试验社区门户,专注临床试验,临床研究,CRO、CRA、SMO、CRC信息传播、技术交流、教育培训和专业技术人才服务

当前位置: 首页 > 专业观点 >

CRC工作好习惯之文件的收纳整理

2017年04月19日来自:药物临床试验网 作者:Mariah 点击:
我要操作

      在临床试验中,原始文件记录的准确性、完整性和一致性是评价临床试验质量的主要依据之一。是用于证明临床试验数据的真实、准确、可靠的证据。完整的必需文件,可以验证试验的执行是否遵从了GCP标准及有关管理法规。

  因此,文件对于临床试验的重要性在此无庸赘述。

  作为临床试验执行过程中的临床协调协调员,很多时候是众多文件、文档的首要经受人和最后归档人,故CRC在工作中养成及时收纳和整理临床试验文件的好习惯,保证文件完整性的重要意义也不言而喻。

下文就文件的归纳、整理,分享一些小习惯。

    
1.及时!及时!及时!

       CRC的工作内容细琐复杂,需处理的事情须得配备三头六臂,行踪往往遍布大半个医院,工作环境往往不能封闭独立,因此对于处理好的必需文件要及时归档。

       不然等你忙完后再归档,文件往往跟长了腿儿似的,早已不知所踪,你不得不再花时间寻其踪迹。万幸的是你能找到,可有时会是不幸的,那么你还得再进行补救。比如重新打印化验单,重新找研究者判断签字……

        如果我不方便即刻去资料室归档怎么办?先放置在临时文件袋/夹里吧(后面会解释)。

 

2.精简! 精简! 精简!

       临床试验文件往往逾千越万。可工作中往往因为“先留着吧,以后再扔”“多留一张纸也不占地”的心态,很容易就堆积起来,造成“不需要时很碍眼,需要时找不到”的后果

        只归档保留必需纸质文件,才能保证有用的文件能够起到相应作用,方便自己、方便CRA、研究者或者其他核查人员。
 

3.建立临时文件夹/袋

       工作中经常会有一些待处理文件,如刚打印还未找研究者判断的检查单,不便于立即归档;或者准备给研究者、伦理的递交资料,这样的文件量基本不多,可以放置在临时文件袋/夹内,这些文件代表了CRC未完成或待处理的工作,所以临时文件夹中的文件只是暂时或某一时间段内被存放。

       待处理文件切记精简存放与及时归纳,一方面要从源头减少待处理文件数量;另一方面需要要养成及时处理归纳的好习惯,不然它也是很容易堆积起来;

        最后,记得给你的临时文件袋/夹找一个安全的地方,或者随时带在身边,方便随时安排工作。


 

4.整体上,分区域放置

       临床试验文件是需要放置在安全的文件柜中,在文件柜中的摆放可以根据文件类别的不同而分区域放置。

      例如,一层放置ISF,一层放置受试者文件夹,或者左右侧区分放置,这样放置的好处是文件摆放有序、一目了然,便于快速的对应归档和查找文件;


5.分类放置

       一般临床试验文件数量很多,如ISF因内容较多,一个文件夹很难满足项目需要。

       可根据不同内容将文件放置在不同文件夹中,例如EC相关文件夹、SAE文件夹、药物管理文件夹等。

       但这样放置建议做好文件目录与编号,因分开存放,在主要文件的目录下记得写清楚说明,说明该文件在那个文件夹里存放。便于稽查、视察时及时找到相应的文件。
6.使用工具

       (1)文件夹,隔页纸,侧签
隔页纸将不同目录下的文件隔开,方便内容整理与查找;

建立文件夹侧签,写明文件内的文件内容,方便查找;
一个项目可选取高度统一、厚薄不一的文件夹,文件夹方便分类,大量存储,也方便从文件柜中拿取,也便于实现分区域、分类放置。


        (2)十一孔袋

项目中单页文件不在少数,直接打孔放置,时间一长,开孔部位纸断裂,往往会脱落导致损坏或者丢失。使用十一孔袋可以帮助保护纸张不被磨损,同时不影响读取。
       
(3)文件袋
在文件数量不多的情况下可以使用带有拉链或搭扣的文件袋放置。但是使用文件袋具体文件拿取需要翻找,因此不建议放入过多的常用文件,以免找寻不易。
       
(4)其他常用收纳小工具
打孔器、回型针、图钉、订书机、便利贴,长尾夹。
 

及时收纳、整理临床试验文件,能帮助CRC更加熟悉项目及受试者的状态,利于CRC更条理地安排工作,提高效率,更好协助研究者高质量的完成临床试验。

 

  最后祝所有CRC的项目都有充足的资料储存空间!

自由散漫任我行
VS
一本正经老干部

(责任编辑:admin)
1
------分隔线----------------------------
发表评论
请自觉遵守互联网相关的政策法规,严禁发布色情、暴力、反动的言论。
评价:
用户名: 验证码: 点击我更换图片
友情链接

广告业务| 关于我们| 联系我们| 免责声明| 服务条款| 使用帮助| 返回顶部