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CRC杂感:岗位发展需要面临的课题

2017年04月18日来自:药物临床试验网 作者:粉葛 点击:
我要操作

每个CRC该努力的方向是什么呢?

CRC岗位发展需要面临的课题都有哪些?  

 人

       大部分医院是事业单位,对人力成本或劳务价值计算似乎都说不清,道不明,而临床试验工作并非医院主流业务,就更难厘清。

       研究者费、管理费或CRC费,到底多少才算够呢?各方都觉着合同难审。申办方或者其他商业机构作为企业,会有很明确的成本概念,但研究者方却很难拿出计算工作成本的确切方案。

  在某种程度而言,个体价值的体现是在有效时间内创造的价值,之所以认为医生价值高,是因为提供的医疗服务弥足珍贵。

       临床试验工作岗位的人力成本计算,可以根据用人单位的人力成本,计算岗位的单位时间价值,乘以完成岗位工作所需的平均时间,得出该项工作的核心成本。

       CRC一岗,也是通过投入人员完成相应工作任务,人力成本计算思路就明了。如果在管理上,能够界定清楚CRC岗位工作任务及相应承担的责任,对其工作任务进行分解量化,

       那么,CRC的人力成本,就可以通过计算完成单个任务所需的平均时间,乘以岗位人力成本单价,计算出单个任务的人力成本。

       由于每项试验的工作由若干任务项叠加,所有任务成本的加成,则可估算出CRC岗位在整个项目所需成本。当然有些项目的单项工作任务比另一些项目的单项工作任务更复杂,花费时间就不同。

       这可根据具体情况分解到更小单位的任务项,就不展开讨论。临床试验中的其他角色岗位,也可类比,但略有不同。

这种成本核算思路有两个关键难点:

☑ 一是岗位工作任务的量化,

 

☑ 一是工作任务的质量。

       我们先从相对简单的量化开始讨论,再讨论工作任务质量。

工作任务

  其实并非所有的CRC,在项目中承担的具体任务都一样的。比如说,有些医院,CRC需要负责药物注射,而另一些医院,CRC则侧重文书工作。

       那么,该分配哪些工作任务给CRC岗位,才算是金标准?

       我认为并没有金标准,只有相对合适的方式。

       临床试验的实施通常是依托于医院平台,每家医院医疗实践也是有差别。如果需要确定CRC岗位的工作任务,则应先分析医院医疗实践现状,在现有框架下实施临床试验,将会产生试验相关的所有工作任务项,再根据工作任务的性质把分配到相应工作岗位上。

       为了减少额外的流程,首先按照常规的医疗流程进行分配,一些工作任务,既是医疗常规,又是试验工作的。例如开医嘱,开处方等,属于医生常规工作一部分,则把这些工作分配给参与项目的医生。

       通常,还会很多试验相关的特定工作任务,超出医疗常规的,无法由常规岗位完成的,或会增加这些岗位负荷,在不违反医院管理规定前提下,可创造特定的岗位为临床试验服务,用以承担这些医疗常规外的工作。如研究护士,CRC及专职药物管理人员等等,是专门为临床试验服务的岗位人员。

       那这个思路上,就可确定CRC岗位应承担的工作任务及相应责任。不过实施起来,需要管理部门好好的花精力与时间细细考量。

       由于个体能力差异,有可能同样人力成本的CRC,相同时间内完成的工作量有不同。而且,每个任务项的工作完成度也不一样,则需要需要考虑CRC岗位成本核算工作的另一个难点——工作质量。

工作标准

       项目工作成本考虑的另一个难点就是工作质量,所谓高质量是需要高成本的,潜台词是对质量的要求越高,所需要花费的时间更多,也就是成本。

  为考核CRC岗位的每一项工作任务完成度,应该设置基本及格标准,方便计算完成该标准的所需的时间。

       医院管理部门应该根据本院的院情,针对各项临床试验工作任务,不仅仅是指CRC岗的工作任务,还包括其他岗位(医生,药物管理员等)的工作任务,建立本院的临床试验各项任务的基本标准。

       这些基本标准,需要既能符合GCP相关法律法规基础上,也考虑到医院实际现状。

 

       是否每个医院都已建立或细化试验工作标准呢?

       或者仅仅是把相关法律法规转变为SOP,或者不明朗、不细化,或者没有很好的与医院常规诊疗流程充分整合产生冲突,也有与申办方要求冲突,伴随着试验工作体量增大这些冲突日益凸显。

       那么,有了具体工作标准,如何能够保证这些标准能够得到很好的执行呢?

       如果某一项工作没有达到预设的及格线,那么所花费的时间是无效时间,无形中浪费了成本。

      这里也涉及两个问题,一是人员培训,二是岗位管理。

      接下来,我们就先考虑岗位人员培训。

 

人员培训

       如果已经有了标准,如何给对应岗位人员(包括医生,CRC,药物管理员及临床护士等等)做好足够的培训?

  当我们面前摆着有一堆工作任务,然后每项工作任务都有了相应的工作标准,人员也到位了。就着手根据工作任务及其工作标准进行人员培训。

我们这个行业的培训分通常两个层面:

理论层面

       就是所谓各种培训班,培训班上均是授课老师知识经验的升华与总结。运用到具体的实践,缺乏具体标准的指导。

       CRC岗位新人,大多是从临床转型的护理人员,护理学生,完成理论层面培训后,可能对具体工作的开展仍旧是一筹莫展。

       此时,需要转变到实践培训,如果没有实践培训,转变工作思维就变得困难,影响到项目质量。

实践培训

       是根据本院CRC岗位工作任务及工作标准完成相应项目工作,同时也是熟悉本院医疗实践与医疗文化的过程,有利于提升岗位工作效率。

       如果遇到悟性好,责任心强的员工,则如视珍宝,他们不但能自觉遵循既定工作标准,主动解决问题,还乐于改善流程,持续促使本院的临床试验工作效率与质量提高。

       但通常困惑的是,即使是经过同样的培训,工作的完成度还是参差不齐,如何能够确保统一的工作完成度呢?则需要进一步考虑岗位管理。

岗位管理

  确保工作标准与工作任务得到很好执行,除了培训以外,还需要通过制度化的环节监管来保证。

       项目内部的环节监管近几年就多起来。比如网络随机系统的使用,设置入组审核表进行多重审查,设定CRF填写完成后,才予以开放入组名额等等,这些环节监管会实时监控项目实施质量,但增加时间成本。

       这个成本的增加不仅仅落在申办方,同时也增加了研究者的成本,但目前机构或者研究者往往没有很好方法,以估算因环节监控所产生的成本。而医院内部横向的环节监管,并不完善,比如临床上,是否通过药物发放环节制约处方书写规范。

  岗位管理,是把什么样的人如何安排在这个岗位上,用最理想的成本,完成理想的工作。包括两个方面:

一是人员管理,如聘用,成本核算,培训,考核,晋升等方面,如果以上讨论的几个环节完善的比较好,这些人员管理工作就比较好开展。

二是项目质量管理,也是各方最关心的,也是CRC岗位工作的灵魂所在。

 

  理想的情况是用最少的人,按照最基本的标准,完成最多的工作任务。一是在环节把控每位CRC的工作完成度,二是如何安排人员才能把工作完成到最好。

 

如何考量这个团队的人员效率最大化,具体到个人,怎么知道他尽力了呢?有两个考虑的方向:

        一是把专业度或关联度不高的任务单独列出来,设专岗,提高效率,环节之间还可以相互监督对方的工作质量。但是,环节的分割导致进度不透明,需要控制环节间交接存在的问题。2另一个考虑方向是,项目所有工作任务交由一人完成,责任到人,也不容易在环节间产生分歧,但缺乏了环节间的相互制约,同时也可能牺牲了效率。每个医院在不同的发展阶段,适用的管理方式不一样。

  值得一提的是,岗位的管理会产生相应的人力成本,也应分摊到具体的项目中来。

       因为,项目质量是一个单位整体的努力,不仅仅是具体参与到项目中的人员的努力,同样也包括在质量控制环节,管理关节上的岗位人员努力。

       因此,作为机构管理,在谈合同的时候,也应该帮医院考虑到部门的管理成本,并把这些成本适当分摊到项目中去。

 

岗位使命 
CRC应该是忠于项目质量!  

无论在何种模式下、归属于哪方管理;

是为公司工作,还是为医院工作;

是机构管理,抑或归科室管理。

岗位使命应是忠于项目质量!

       在工作中均应遵照具体工作标准,在面对问题或出现分歧时,就有了做出独立判断的依据,而非是听令于谁,而是转变为以项目质量为中心的专业人员,产生了岗位意义与使命感。也不仅仅是公司的劳务输出、或者成为PI或管理部门的风筝!

  以上所讨论的这些主题,环环相扣,每个环节的完善都是CRC岗位发展需要面临的课题,也是身在其中的人需要努力的方向。​​​​

 

(责任编辑:admin)
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