账号:    
密码:    
验证码:     看不清?点击更换 
    

药物临床试验网--国内大型的临床试验社区门户,专注临床试验,临床研究,CRO、CRA、SMO、CRC信息传播、技术交流、教育培训和专业技术人才服务

当前位置: 首页 > 专业观点 >

新药临床试验需要更多的信任与呵护!——由50万试药人一文想到的

2016年12月23日来自:药物临床试验网 作者:梁虹 点击:
我要操作
       昨天,一篇题为《试药人受控中介,掉包尿液通过体检》的新闻不但激起了业内的群情愤慨,也引起了业外的广泛关注。央视新闻评论文章标题更是站在了道德的至高点——《新药试验大量数据涉嫌造假?别拿用药安全当儿戏》。

       中国的药物临床试验行业是一个非常脆弱的生态系统。自2015年CFDA数据自查核查风暴以来,试验数据不真实、不完整问题的曝光已经让社会大众对这个系统的信任岌岌可危。在这种背景下,进一步的负面报道对这个行业来说无疑是雪上加霜。每一个行业都有投机取巧的钻营者,但支撑体系运转和演化更替的永远都是那些兢兢业业、埋头苦干的实干家。

    在记者的眼里,“从医药企业——临床试验代理机构——试验基地(医院)是完整的利益链条,在这个灰色链条中,受试者、中介、药厂,每一环都可能是造假者”。试药人受控于垄断试验招募的“药头儿”,其他角色则是助纣为虐的帮凶,所有人在利益的驱动下共同造假,并剥削和利用了受试者。

       
        新闻中的场景很容易让人联想到有关传销、制假黑窝点的新闻报道和影视剧情节,所以非常便于普通民众的理解。但事实果真如此不堪吗?


        首先说受试者招募途径:

   2013年,我曾经参与了一项全国药物临床试验机构受试者保护能力调查。在当时,受试者招募和管理就已经得到了各个临床试验机构的广泛重视,开拓了各种正规的招募途径。
      从调查数据来看,85%的建立了患者数据库,这些数据库中的病人都是潜在的受试者。65%的医院设立了专门的受试者招募门诊,还有32%的医院与社区卫生服务中心合作开展慢性病受试者招募。

一项研究表明,中国,90%以上的受试者招募由主治医生完成,而美国66%的受试者招募与医生无关。这些数据说明,对于II期以上临床试验来说,受试者招募流程是以医生和医疗机构为主体的正规路径,受试者招募中介的市场可能只有少量以转诊到大医院看病的名义从基础医院进行的受试者招募。

  招募中介的主要“业务对象”是I期临床试验的健康志愿者。根据2013年的调研结果,这部分受试者主要由两种人构成——学生(尤其是医学生)和社会低收入群体。学生大多具有良好的健康素养,能够较好的权衡临床试验的风险与受益,参加临床试验的初衷主要是公益的目的,不太可能成为中介的受控对象。因此,招募中介针对的就是这些社会低收入群体。

  最近两年来,QQ、微信和微博等通讯工具和自媒体平台的普及,使受试者招募的形式延伸到了线上,这为招募中介开展业务提供了便利。一些CRO公司、行业媒体平台和患者组织都将业务范围向此拓展。虽然,在新事物出现伊始还有许多做法值得探讨,比如新媒体招募广告内容的传播可控性(再传播过程的失真性)、网络招募形式的公平性和网络传播的可控性,但这些新的招募形式无疑有助于加速临床试验的进程。

再来看受试者招募过程:

关于职业试药人和受试者中介,对于临床试验机构来说并不是新鲜事物。2013年凤凰视频曾经拍摄了一部反映试药人生存状态的纪录片《我用性命赌明天》,(《试药人受控中介,掉包尿液通过体检》这篇报道的作者可能仔细研读了这个纪录片,因为新闻素材和情节选取有许多雷同的迹象)。

  职业试药人频繁试药,洗脱期之内的药物相互作用不但影响试验数据的真实性,而且对试药人身体健康是极其严重的潜在威胁。为此,各临床试验机构采取了各种措施,他们一方面加强受试者招募过程中的监管、另一方面在许多城市或地区联合建立了与公安局身份证识别系统联网的共享受试者数据库。最为重要的是,每一家机构都有一套在《药物临床试验质量管理规范》基础上制定的临床试验标准操作流程(SOP),来规范临床试验过程中的行为。

       新闻报道中的违规同谋造假行为是极个别现象,还是具有普遍性,恐怕需要更大的样本量和客观数据来证实,任何以点带面的个案陈述都很可能有失公允,误导大众。

关于正视与解决问题的思考:
       人体试验是用少数人的牺牲为代价来换取医学的进步。与其它行业比,新药临床试验这个行业的从业者和试药人更具有社会情怀和奉献精神,而不是仅靠利益驱动 。

 我在最近几年的工作中最大的体会就是,新药临床试验相关机构(从药企、CRO,到临床试验机构和研究者)需要建立以受试者为中心的保护体系,使各机构和部门职能层次分明、环环相扣,并规定彼此之间的内在联系,并将其体现在具体流程、管控及分权关系,例如如何协作、如何汇报和权责安排等。

  同时,整个行业需要转变观念,把临床试验的“受试者”(subjects)作为“参与者“(participants)。当然,这种改变不是一蹴而就的,需要提高参与者的健康素养,营造良性循环的大环境。受试者本身的健康素养、自我保护能力和社会奉献精神也需要不断加强,而媒体在其中无疑是大有可为的。

  中国的新药临床试验领域就像一个孩子,会错犯、会摔倒、会迷路甚至误入歧途。但他一直在不断地成长和进步,需要社会给予更多的信任、理解、呵护和包容!

梁虹:理学博士,副研究员, GlobalMD北京办事处项目负责人,关注临床研究管理与生物医学伦理,负责临床与转化医学相关学术调研和伦理认证咨询。药物临床试验网与全球医生组织合作专栏——《AAHRPP认证》撰稿人。

 

 
 
(责任编辑:DRUGGCP.NET)
13
------分隔线----------------------------
发表评论
请自觉遵守互联网相关的政策法规,严禁发布色情、暴力、反动的言论。
评价:
用户名: 验证码: 点击我更换图片
发布者资料
少龙 查看详细资料 发送留言 加为好友 用户等级:高级会员 注册时间:1970-01-01 08:01 最后登录:2017-01-12 18:01
友情链接

广告业务| 关于我们| 联系我们| 免责声明| 服务条款| 使用帮助| 返回顶部