2016年7月27日,总局发布了《临床试验的电子数据采集技术指导原则》(2016年第114号,以下简称“指导原则”)。从专家讨论,形成草案,到征求意见稿,再到最终正式版本历时几年,文件比较清晰的列出了选择电子数据采集系统(EDC)的指导性意见。 因为笔者曾经发布过两篇相关文章(《如何选购EDC系统》和《如何免费拥有自己的EDC系统》),我收到了许多朋友的咨询,在总局发布114号文之后,问题主要集中在以下几个方面: 1. 我们即将开始新的药物临床试验,按照最新的监管要求,是否必须采用EDC系统? 2. 我们已经在药物临床试验中使用EDC系统,核查和新公布的文件对我们有什么影响? 3. 我们计划使用EDC系统,我们如何选择满足CFDA监管要求的EDC系统? 下面,笔者一一作答 第一个问题:按照最新的文件和监管要求,是否采用EDC系统不是强制性要求,但是,这会是趋势,以后监管部门可能像FDA和PMDA一样要求提交符合标准的电子数据。 第二个问题:从公布的《药物临床试验数据现场核查要点》,和了解到的情况来看,建议重新审视一下数据管理相关SOP和CFDA最新发布的数据管理工作技术指南,包括电子数据采集技术数据指导原则,对EDC的功能进行对照,确保使用EDC的操作流程符合监管要求。 第三个问题:这个问题的答案,其实在笔者曾经的文章《如何选购EDC系统》中。唯一要注意的是,在使用EDC过程中要将相关文件存档,包括:与开发商签订的合同、EDC各种测试文档、空白eCRF、eCRF注释文件、每个受试者的eCRF、EDC的使用手册、培训证明文件、稽查轨迹、用户权限记录等等。 最后,为了方便读者,笔者将EDC的功能总结如下: 试验设计:包括eCRF构建、事件设计(如筛选期、基线期、访视、合并用药和不良事件等等)、受试者分组、核查设计等等; 用户权限:基于角色的权限控制(如数据管理员、申办者、监查员、研究者、CRC、CRA、统计人员等等)。值得一提的是,在CFDA发布《临床试验的电子数据采集技术指导原则》中特别强调,要为监管部门现场视察人员分配浏览权限的账号; 数据录入:包括双份录入; 数据核查:录入数据控制(如必填项、日期、有效值验证)、逻辑检验、源数据核查(SDV); 质疑管理:根据核查程序自动核查并发送质疑、人工发送质疑、质疑答复; 稽查痕迹; 数据导出:导出每个受试者的eCRF、导出用于统计分析的多种格式,例如Excel、SPSS、SAS、CDISC相关数据标准等等; 数据安全:电子签名(即满足FDA 21 CFR Part 11要求)、使用HTTPS进行数据传输、数据库定期备份; 数据库锁定与解锁; 多中心; 随机化:支持多种随机化方法,如简单随机化、分层区组随机化、动态随机化等等; 医学编码:支持字典MedDRA、WHO DD等等; 支持多语言:指EDC系统支持多语言切换。 【作者简介】 白欣刚: 药物临床试验网会员id:huluwa。个人微信号kingkonghulu(作者欢迎网友们沟通讨论,添加时请注明“药物临床试验”)。 多年来一直从事临床研究数据库的开发和数据管理工作。其中即包括了科技部十二五“重大新药创制”项目在内的多个药物临床试验项目,也包括自然基金、首发基金、申康基金支持下的临床科研项目。在临床研究数据库的建设和数据管理方面具有丰富的实战经验。 (责任编辑:DRUGGCP.NET) |