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讨论 ▎中心实验室的资质和优劣势大家一起谈

2016年09月27日来自:药物临床试验网 作者: GCP稽查论道 点击:
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最近,两篇公众号的文章《专家访谈 ▎常规检查送中心实验室该不该?--请听洪明晃教授一席谈》和《中心化的实验室检查是否必要,是否一定有利于临床试验?--许重远把中心实验室从另外一个角度拉入了人们的视野。就此话题,“GCP稽查论道”微信群也进行了激烈的讨论。

讨论的焦点,首先是中心实验室的资质问题,它是否符合《医疗机构临床实验室管理办法》的有关规定?中心实验室获得的ISO15189、ISO017025认证证书,与《医疗机构临床实验室管理办法》的要求有无相关性?咨询了中心实验室的相关人员并查阅了有关资料,对上述问题的解释如下:

ISO15189是中国合格评定国家认可委员会(简称CNAS)对医学实验室质量和能力进行认可的专用要求,它从实验室的管理和人员设备环境等方面进行了规范要求,现行的是2012年版。

ISO15189:2012中要求“实验室应参加适于相关检验和检验结果解释得实验室间比对计划(如外部质量评价计划和能力验证计划”。中国合格评定国家认可委员会对外部质量评价和能力验证提供者进行认证认可。

实验室获得ISO15189认证以后,检验结果可在多个国家的数千家遵循ISO15189的实验室互认。

ISO17025是由国际标准化组织ISO/CASCO(国际标准化组织/合格评定委员会)制定的实验室管理标准,是实验室认可服务的国际标准,目前最新版本是2005年5月发布的,全称是ISO/IEC17025:2005-5-15《检测和校准实验室能力的通用要求》。

中国合格评定国家认可委员会作为我国唯一的实验室认可机构,承担全国所有实验室的ISO17025标准认可。所有的校准和检测实验室均可采用和实施ISO17025标准,按照国际惯例,凡是通过ISO17025标准的实验室提供的数据均具备法律效应,得到国际认可。

现行的《医疗机构临床实验室管理办法》是由中华人民共和国国家卫生部在2006年3月26日发布的于2006年6月1日开始实施的管理办法。

总则很明确,“开展临床检验工作的医疗机构适用本办法”,制定管理办法的目的是“为加强对医疗机构临床实验室的管理,提高临床检验水平,保证医疗质量和医疗安全”。

管理办法第二十八条规定“医疗机构临床实验室应当参加经卫生部认定的室间质量评价机构组织的临床检验室间质量评价。”

由此可以认为,获得ISO15189﹑ISO17025认证认可的实验室,是满足《医疗机构临床实验室管理办法》对实验室质量和能力方面的相关要求的。ISO15189和ISO17025认证认可,是国际实验室互认与合作的基础。

讨论的第二个焦点,是中心实验室与医疗机构实验室相比存在的劣势,以及由此对临床试验的运行带来的挑战。

显而易见,中心实验室存在着地理位置上的劣势,一方面增加了标本的处理﹑保存﹑运送等环节的不可控因素。上述任一环节出现差错,都可能造成检测失败,导致需要重复采血,甚而丧失关键节点的检测结果。

另一方面造成研究者无法及时获得检测结果,若涉及重要安全指标和疗效指标的判断,将影响对患者的及时诊疗处理。

针对以上问题,势必需要加强物流管理,同时针对样本处理﹑保存和运送的流程,加强研究护士和研究助理(CRC)的专门培训。临床试验进行过程中,中心实验室﹑研究机构﹑物流部门和申办方/CRO之间建立并保持有效的沟通渠道,制定相应的风险管理计划。

而在研究计划阶段,必须充分考虑到患者的权益和健康,尤其对于临床上有时限要求的重要安全指标和诊断指标的检测,应考虑在研究中心所在的医疗机构实验室进行。

中心实验室的检测报告通常只有英文,这是讨论中提到的中心实验室存在的另一个欠缺。这虽然不影响研究者的医学判断工作,但不利于患者阅读报告了解自身健康状况。

这个问题的解决,在技术层面没有难处。而如果选择国内的实验室作为中心实验室,则应更容易解决。

药监部门实施项目核查时,中心实验室的检测结果可能无法满足溯源要求。

若中心实验室在国外,需要考虑技术上是否可实现远程演示,满足溯源要求。

综上所述,中心实验室为中国的临床试验与国际临床试验接轨提供了便利,是一种专业细化服务的趋势。对于多中心临床研究中一致性要求高的疗效或预后指标,以及特殊的/探索性的检测指标(一般医疗机构实验室无法进行),中心实验室具有明显的﹑无法替代的优势。

此外,中心实验室可通过数据传输,直接将检测结果导入EDC系统,这也是目前的医疗机构实验室无法做到的。与此同时,必须认识到中心实验室存在的劣势,以及由此对临床试验的运行和管理带来的挑战和风险。

选择中心实验室还是医疗机构实验室,需要考虑临床试验的类型和特点,细化到具体检测指标的选择,以及考虑是否有充足的能力﹑物力和财力应对挑战和风险,旨在确保临床试验数据质量的同时保护受试者的权益和健康。

声明

本文只代表“GCP稽查论道”群内当时的讨论信息和内容。

与各讨论人员及公司无任何关系。

如有转载,请勿随意断章或截取文章部分观点,并请注明出处。

(责任编辑:DRUGGCP.NET)
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