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研究者手册

2011年03月13日来自:未知 作者:admin 点击:
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临床研究资料手册是在药物发展过程中所需的非常重要的文件。它必须包含到某一时间为止对受试药物的所有研究资料,通常也包括相似药物的材料。 

临床研究资料手册主要用作: 

1.给研究负责人提供所有有关被试药物的信息及研究结果。 

2.作为受试药物已获得正式核准的标志。 

3.包括所有最新的对受试药物所作研究的总结,这可用于新药临床试验或药物上市许可证的申请。

研究者手册的内容通常包括如下内容:

1. 封面页:包括药物名称,公司名称,完槁或更新日期以及作者姓名。 

2. 目录:列出所有的标题及副标题以及相应的页码 

3. 保密声明 

4. 序言(概述):介绍药物种类,适应症及特征。并且向读者简述本手册所包括内容概要 

5. 化学和物理性质 简要介绍药物的特征(化学名称,分子量,分子式,结构式),物理特性(包括颜色,溶解度,味道,气味,熔点及酸碱度等)。临床用药剂型,如用片剂、胶囊、口服液或注射液等。对药物的稳定性,有效期,使用注意事项等细节也应在此节中清楚阐明。 

      a. 新药名称 

      b. 理化性质和稳定性 

6. 临床前研究 

      a. 药理学研究:先讨论已完成的用于鉴定药效的特殊动物实验,接着总结已完成的一般动物药理学研究结果 

      b. 毒理学研究:

           (1)急性毒性试验

           (2)多次给药毒性试验

           (3)特殊毒性试验

           (4)生殖毒性试验(Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期)

           (5)致突变试验。(非哺乳类体外→哺乳类细胞系统→哺乳类体内→非哺乳类细胞系统)

      c. 药物代谢动力学研究:包括药物的吸收、分布、代谢及排泄(ADME)。先总结动物实验,然后是已有的人的药代动力学及药效动力学资料

7. 已有临床资料:包括国内或国外所作的所有临床试验的结果 

      a. 药物代谢动力学 

      b. 有效性安全性 

      c. 上市情况

8. 药品使用信息 

9. 参考文献

 

(责任编辑:admin)
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