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  • 浅谈如何管理多中心临床试验 日期:2017-07-14 16:17:07 点击:79 好评:0

    在这里想先跟大家分享一个故事:搬运生铁的工人都是重体力劳动者,他们经常干一会儿就会觉得很累。平时,工人们都是累了以后再休息,按照每天工作8小时计算,平均每天每个工人可以搬运生铁12.5吨。 后来进行了一些流程设计与优化,规定工人每工作半小时必须休息5分钟, 查看更多..

  • 入组篇-CRC如何督促好入组工作 日期:2017-07-06 10:58:25 点击:344 好评:0

    作为CRC,入组工作对我们是非常的重要,也是我们SMO公司的工作重点,可以说没有入组就没有一切,大家可以想一想,如果没有受试者入组,何来的临床数据?何来的药品上市?由此可知,入组工作何等的重要! 所以作为我们CRC一定要把入组工作放在重中之重。 今天,我和大家 查看更多..

  • 听一个CRA聊聊中心启动那些事儿! 日期:2017-06-30 09:53:26 点击:243 好评:0

    本文主题是临床试验启动,大家首先应该知道,临床试验启动是什么它预示着某个中心的正式启动,对后面试验的执行起到关键作用!既然这个启动会这么重要,接下来就浅谈下中心启动这个事儿。 启动会的流程,不外乎大家经常提到的三个部分,启动前、启动及启动后。 启动前 查看更多..

  • 来听老司机介绍国家局核查经验!! 日期:2017-06-21 10:35:59 点击:296 好评:0

    从722至今公司1622上榜的两个项目都顺利通过国家局核查,折腾了两年时间,也算是有点感想,拿出来和大家分享 当然,所有一切的前提是项目是真的,如果项目不是真的那其实踏实撤回是最好的选择。 以下感悟不分先后: 1 资 源 要 充 足 所谓资源指的是人、财、物,因为本 查看更多..

  • 我看临床项目经理(Clinical Project Manager) 日期:2017-06-09 13:59:07 点击:370 好评:0

    我们做临床运营(Clinical Operation)这一行的,尤其是很多CRA,长期的职业目标就是想成为一个Project Manager。 那么, ⊙Project Manager究竟是干什么的? ⊙工作内容包括哪些? ⊙需要哪些核心技能? ⊙为什么现在基本都是CRA成长后来担任PM? ⊙其他职能部门同事,比如 查看更多..

  • 建立在大数据库基础上的真实世界研究——专访中山大学医药经济研 日期:2017-06-05 14:05:13 点击:174 好评:0

    编者按 :RWS是以患者为中心的结局研究。是运用流行病学研究方法,在真实无偏倚或偏倚较少的人群中,对某种或某些干预措施(包括诊断,治疗, 预后)的实际情况进行研究。 生物谷 : 宣教授您好,非常感谢您参加生物谷主办的2017真实世界研究峰会, 并在会前接受生物谷的 查看更多..

  • I期/BE试验与后期(Ⅱ、Ⅲ期)临床试验的不同 日期:2017-06-05 14:01:08 点击:473 好评:2

    在工作中,经常遇到申办方、CRA、PM等人员将其在后期临床试验过程中获得的经验套用在I期/BE试验工作中,虽同为临床试验,但I期/BE临床试验试验(后面统称I期)与后期临床试验(后面统称后期临床)操作起来有很大不同,因此如果不能很好区分两者的不同,不仅影响其与中心工 查看更多..

  • I期/BE临床试验中谁来谈知情 日期:2017-05-31 16:40:07 点击:595 好评:0

    您认为以下哪个/哪些人员可以在I期/BE临床试验(后统称I期临床)中进行知情: 1. A是名医生,刚获得医师资格证,之前参与过临床试验,但未进行过知情也未进行过知情相关培训,有PI授权; 2. B是名护士,之前参加过多项临床试验且对整个流程熟悉,进行过所有与知情同意相关 查看更多..

  • 申办方 - CRO,永恒的“冤家”- 业内小人物看甲方乙方 日期:2017-05-27 16:51:43 点击:270 好评:1

    随着近几年国内新药研发的发展,自2015年下半年CFDA/CDE临床批件审批速度的大力加速,大量的临床研究批件被Release出来。 获得临床批件的申办方们,尤其是新创的研发型企业,由于原来并没有临床研发团队,或规模相对小/不齐全,开始纷纷寻求CRO提供临床试验各个环节的 查看更多..

  • 人类遗传资源管理(HGRAC)—申报经验分享 日期:2017-05-26 16:51:23 点击:330 好评:0

    HGRAC(Human Genetic Resource Administrationof China) ,即国家人类遗传资源管理,相关申报是近 1 年多以来在临床试验领域的一个新生事物,说明国家对于人类遗传资源的管理更加严格、规范。 目前根据相关法规要求, 凡是外资、合资企业参与、接触到标本、样本、数据 查看更多..

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