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  • 人类遗传资源管理(HGRAC)—申报经验分享 日期:2017-05-26 16:51:23 点击:133 好评:0

    HGRAC(Human Genetic Resource Administrationof China) ,即国家人类遗传资源管理,相关申报是近 1 年多以来在临床试验领域的一个新生事物,说明国家对于人类遗传资源的管理更加严格、规范。 目前根据相关法规要求, 凡是外资、合资企业参与、接触到标本、样本、数据 查看更多..

  • QbD在临床试验中研究病历与CRF设计中的应用 日期:2017-05-26 15:30:35 点击:115 好评:0

    21 世纪初, FDA 在为了适应国内制药工业的发展和监管而提出了 质量源于设计 (Quality by Design , QbD) 这一理念。 它首先出现在人用药品注册技术规定国际协调会议 (ICH) 发布的 Q8 中,其定义为: 在可靠的科学和质量风险管理基础之上的,预先定义好目标并强调对产 查看更多..

  • 关于实验室数值不良事件 日期:2017-05-05 16:31:36 点击:299 好评:0

    网友我要的飞翔sj,写某安全性较好的Ⅱ期中药项目临床试验方案时,在实验室数值不良事件的规定上,遇到了疑惑。 根据前期经验,研究者对实验室检查异常值判断比较随意,即便高出正常值范围很多,仍判断异常无临床意义。 他知道这类的医学判断是以研究者的判断为主,但是 查看更多..

  • 从核查风暴中挣扎幸存,带着小嘚瑟继续前行 日期:2017-05-03 18:19:06 点击:227 好评:2

    关于722的那些话 近两年,最让人临床人印象深刻的就是722核查,不过却很少看到有人从一线实际操作者的角度写一下那段日子的感受,我觉得这段经历对我非常宝贵,因此一定想要记录下来和大家分享。 总的来说,从15年11月到16年4月这5个月,整个心情犹如过山车在上下翻飞 查看更多..

  • CRA的工作技能模块浅谈 日期:2017-04-24 15:40:22 点击:530 好评:0

    在法规对临床试验要求日益严苛和繁复的情况下,CRA工作的重要性毋庸质疑的日益凸显。 因为每一个数据,每一个核心文件,都源于试验中心。而对试验中心来说,CRA是申办方一个最重要的接触和沟通渠道,CRA出错了,后面QC、QA、自查、整改,各个可能可以弥补的环节,就需 查看更多..

  • CRC工作好习惯之文件的收纳整理 日期:2017-04-19 18:42:23 点击:389 好评:0

    在临床试验中,原始文件记录的准确性、完整性和一致性是评价临床试验质量的主要依据之一。是用于证明临床试验数据的真实、准确、可靠的证据。完整的必需文件,可以验证试验的执行是否遵从了GCP标准及有关管理法规。 因此,文件对于临床试验的重要性在此无庸赘述。 作为 查看更多..

  • CRC杂感:岗位发展需要面临的课题 日期:2017-04-18 16:19:37 点击:496 好评:1

    每个CRC该努力的方向是什么呢? CRC岗位发展需要面临的课题都有哪些? 人 力 成 本 大部分医院是事业单位,对人力成本或劳务价值计算似乎都说不清,道不明,而临床试验工作并非医院主流业务,就更难厘清。 研究者费、管理费或CRC费,到底多少才算够呢?各方都觉着合同 查看更多..

  • 李树婷主任:“临床试验造假入刑”与研究者风险 日期:2017-04-14 17:55:59 点击:304 好评:0

    最近几日,到处可见 临床试验造假入刑 的各种宣传。网媒、朋友圈不断转发这些标红的文字,似乎造假入刑使得人们无比欢欣鼓舞。作为一个在医院从事20多年临床试验的管理者,我却为我们的 研究者 捏了一把汗! 我担心繁重的医疗工作使他们在 没有那么细心、没有那么强烈 查看更多..

  • 临床试验造假入刑!!司法解释已获两高原则通过 日期:2017-04-11 16:09:35 点击:249 好评:0

    最高法审委会全体会议审议并原则通过 《最高人民法院、最高人民检察院关于办理药品、医疗器械注册申请数据造假刑事案件适用法律若干问题的解释》 2017年4月10日,首席大法官、最高人民法院院长周强主持召开最高人民法院审判委员会全体会议,审议并原则通过《最高人民法 查看更多..

  • CRC沟通秘籍:换位思考巧沟通;底线原则记心中!—CRC之家征文 日期:2017-04-11 15:39:03 点击:429 好评:0

    第一季度征文 第5名 获奖文章 对于从去年7月份毕业,直接进入CRC行业的我来说,在这里只能算是与各位前辈,各位同行分享我的一点点感悟,就好像入职感言一样,谈不上是分享经验。 协调员,顾名思义就是多方位协调的人员,主要的工作内容是在GCP和SOP的原则下减轻研究者 查看更多..

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