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  • 如何监查AE,你真的了然于心了吗? 日期:2018-05-02 13:05:34 点击:159 好评:0

    咱们煎茶猿都知道,AE关系到试验用药的安全性评判,是关注重点。在实际的临床试验中往往会发生以下几种情况:①未报告不良事件;②日记卡中记录不良事件,但是CRF中未记录;③与其他中心比较某一中心不良事件发生率过低;④病历中记录不良事件,但是在CRF中未记录;⑤实 查看更多..

  • 机构备案给CRO企业带来的机遇和挑战 日期:2018-04-19 13:46:52 点击:318 好评:5

    自两办药械创新意见出台后,相关细则陆续释放,机构备案制意见稿备受关注。目前我国药物临床研究仍然存在着一些尚未妥善解决的问题,如规范管理的临床试验机构较少,申办方的选择余地小,导致临床试验耗时长、投入成本高,并且研究质量也无法得到充分的保障。这种情况 查看更多..

  • 安排访视窗的小技巧 日期:2018-04-19 13:44:17 点击:255 好评:0

    一,访视窗解读 访视窗就是指方案规定的每次访视日期范围之内的时间段,在这时间段之外,不管早或者晚,都算超窗。 访视窗解读注意点: 1访视窗是从第一次服药时间的那天开始算的:比如规定服药当天为访视1(第1天)、访视2(第14天2天)、访视3(第28天2天),那么一个患者1 查看更多..

  • 药物临床试验机构备案制即将到来,大家为备案准备了什么 日期:2018-04-08 16:57:09 点击:347 好评:0

    我国药物临床试验机构经历了30多年的发展历程。在临床试验实施中起着重要的作用。2017年10月27日,国家食品药品监督管理总局(CFDA),发布了新的《药物临床试验机构管理规定(征求意见稿)》。凸显了临床试验在创新转化中的作用,以及监管新形势下对临床试验质量的关注力度。 查看更多..

  • CRC如何在工作中做好项目的管理 日期:2018-02-02 10:35:20 点击:813 好评:0

    众所周知,CRC的活复杂细致多样,很多CRC手里不止一个项目,就算是一个项目,各种细节已很复杂,更别提几个项目在手,细节重叠,时间紧急,那么做好项目的管理,促进有序规律的推进就相当必要了。有些经验可以分享下。 时间和情绪管理 分清主次,心志稳定 在时间管理上 查看更多..

  • 临床时代已经到来,想做CRC,你准备好了吗? 日期:2018-01-16 12:20:23 点击:1163 好评:0

    据教育部数据统计,2017届全国普通高校毕业生高达795万,其中除去考研、留学、创业、土豪富二代等,80%以上的人员都需要在飞速发展的社会中求得一席之地。 有一份好工作,无疑是我们: 升职加薪! 出任CEO! 迎娶白富美! 走上人生巅峰的开始! 那么怎样才能找到一份好工作 查看更多..

  • 如何选一家中意的CRO 日期:2018-01-11 12:41:58 点击:3630 好评:0

    近一两年,药研圈最火主题有几个:创新、创业、融资、上市、急聘因为政策和形势变化,带来了前所未有的机遇、竞争、和风险,不仅行业中每个企业都面临这些冲击,而且与具体企业相关的合作伙伴、身在行业中的人,都受到直接影响。 1.为什么是CRO 要在圈里搞事情,不论招 查看更多..

  • 浅谈CRC如何提高工作效率 日期:2018-01-03 14:13:20 点击:744 好评:1

    我在CRC工作岗位上已一年左右了,护士转行的,进入CRC这行,从开始的新鲜到现在的精益求精,也经历了一些挫折,总结了一些经验教训,在此抛砖引玉地分享下。CRC的工作内容极其复杂,涉及到各方面,不仅要和很多不同身份的人沟通,实施把控整个操作流程,数据监测与录入 查看更多..

  • 闲话CAPA君 日期:2018-01-03 14:11:45 点击:640 好评:0

    提起CAPA君,临床试验圈的CRXs们都炸锅了 药物发错了?改正,培训XXXs! 漏记AE了?改正,培训XXXs! 血样标签贴错了?改正,培训XXXs! 总之,一句话: CA(Corrective Action,纠正措施):改正 PA(Preventive Action,预防措施):培训 听完,CAPA君心情很不好,毕 查看更多..

  • 四大名著被“喝茶”,居然发现文件造假? 日期:2018-01-02 11:58:23 点击:633 好评:6

    文件造假之《西游记》 西天取经结束后,项目经理唐僧在进行Lesson Learn时,回忆往事,历历在目,其中最让他刻骨铭心的就是三打白骨精一事。 在西天取经项目中,孙悟空的成长,经历过两个重要里程碑事件,一是带上紧箍咒,野性被驯服克制,二就是三打白骨精。 在孙悟空 查看更多..

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