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这个精心设置的“骗局”原来是为了验证疗效

2017年02月15日来自:未知 作者: 点击:
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“不看广告,看疗效”,这句广告语说的“疗效”可能是全宇宙最值钱的词了。

为什么这么说呢?那是因为,只要疗效好,人们就愿意买,再贵也有人买!商家一定会因此赚得锅满盆满。

那要怎么证明“疗效”呢?

这可不是简单的几个人站出来讲讲感受,讲一个“我抱着试试看的态度。。。。。。,结果真的出乎意料。。。。。。”的万能故事就能证明的。

人们为了证明疗效,可谓煞费苦心,不惜精心设计一套“骗局”来评估。经过这个设的“局”检验,顺利通过后的产品才能获得被人认可的疗效。这样的“局”,专业名称是:随机对照试验。

随机对照试验(Randomized controlled trial,RCT)是干啥的?

RCT是一种严格的评价治疗方案有效性的试验方案,被认为是临床药效研究的金标准。所谓的“疗效”,必须经过RCT检验才算数。

要做RCT并不难,拢共分三步:

第一步:找人!大致过程是招募研究对象(找人当“小白鼠”),再把人随机(Randomized)分为试验组与对照组(对照Controlled),试验组给予治疗措施处理,对照组给予安慰剂(placebo)。

第二步:给药!按照上面的分组,分别给两组人治疗措施和安慰剂。治疗措施可以是药物,也可以是其它干预措施。安慰剂就是表面上看跟药物一样,吃起来也跟药物一样以假乱真的“假冒药”,实际上不会有任何作用,也没有毒副作用。常用的安慰剂有淀粉,葡萄糖等。

第三步:分析评估。在干预一定时间之后再将两组进行对比分析,评估治疗措施的有效性。

但并不是谁都可以做RCT研究的,需要有相关资质和有资质的人员,通常是医生依托医院来做,涉及到人体临床研究,还必须通过伦理委员会的审核,需要在CFDA或FDA制定的临床研究注册和审核机构申请。

关键时刻,人也信不过人!

实际上,做到了RCT还不够。上面这些措施只是在客观上排除了干扰,实际上人自身引起的干扰也要排除。

人的主观因素也可能对试验结果产生影响。

一方面,研究者存在主观愿望,都希望评估的药物有效。研究者辛辛苦苦搞出来的药物,谁不希望有效?这种“希望”就可能引导研究结果偏向正面。在实验过程中稍微动点手脚,结果可能就不一样了。药物疗效岂能受此干扰?必须客观,公正。

另一方面,人是高智商动物,也很容易受到诱导。安慰剂容易产生安慰剂效应。因为它太像药了,足以达到以假乱真,导致人们都认为自己吃了真正的药物,这种心理暗示和信念有时候也很管用。科学研究已经表明,心理暗示和信念就能够治疗一些疾病。心理暗示和信念的作用不是药物的真正作用,即使对病人有点用,但实验评估的是药物本身的作用,因此,必须排除这种影响。

故意设置的“骗局”

由于上述因素都可能对药物有效性结果产生影响,于是科学家们精心设计了一种“骗局”。这就是单盲,双盲和三盲随机对照实验,简单来说就是让参与研究的一人,俩人,三人都“看不见”,都不知道自己在做什么。

俗话说“屁股决定脑子”,坐在谁的位置,站在谁的立场就为谁的利益考虑。既然人容易受诱导,那就干脆跟大家“玩个游戏”,让实际参与实验的人都不知道自己在试验中的角色,这样大家都不知道分组情况和干预的内容,也就不用担心有利益倾向,就能做到客观,公正了。

理想很丰满,现实很骨感!

要做到“盲”的彻底几乎是不可能的,实际实施起来都会打点折扣。目前,也只能做到让参与实验的“小白鼠”们(单盲),参与实验的“小白鼠”和实际进行实验操作的人(双盲)以及再加上实验完成后进行分析评估的分析人员(三盲)都不知道自己吃的是安慰剂还是待测药物,也不知道自己分在了哪一组,或者不知道自己处理的数据是来自哪一组。这场“骗局”的设计者,也就是实验设计人员是不能实际参与研究的,只能默默的当那个“幕后黑手”。等到实验结束时再出面评价。

RCT研究可信度高,但也不要过度迷信

RCT研究相对来说对疗效的评估更客观,公正,可信度高。这样看来,三盲实验应该是最严格的,其结果可信度更高。但是,做这样的研究需要的人力,物力和财力那是相当大的,一般有实力的药企和科研机构才可以支撑得起。一个药品,到达做RCT研究时,基本上都经历了很多不同层面的验证,在动物实验上已经证明了有效,才有可能进行人体RCT研究。

RCT研究虽然很好,但也不要迷信。并不是做过RCT研究的产品就一定很好,还要看研究的质量是不是很高,研究结果是不是可信。一般来说,RCT研究需要纳入一定的样本量,样本量太少的话结果的可信度也会打折扣,毕竟人的影响因素很多。RCT的研究也有很多失败的,结果并不理想的也很多,这样的研究即使发表了文章,也不证明疗效就一定好。

本文来自段云峰科学网博客

(责任编辑:少龙)
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