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CAR-T临床试验又出意外,第三位受试者死亡!

2016年11月28日来自:全球医生组织 作者:时占祥 点击:
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从今年夏天开始,就一直关注JUNO的CAR-T临床试验进展。当时“头条”新闻报道了入组CAR-T临床试验的受试者因严重不良反应而死亡JUNO公司高层迅速做出调查并公布结果和可能原因。结果是FDA在叫停三天之后,迅速给出了“Go-Ahead"继续进行的绿灯。

Juno公司的临床试验是因为三位入组参加临床试验的患者因试验药物引起严重不良反应(脑水肿)致死。FDA叫停该试验,在三天之内,JUNO公司高层根据试验结果和调查分析给出了可能的诱发原因,并修改了临床试验设计,三天之后FDA旋即准许继续该临床试验。

当时,尽管业内有质疑,但也对细胞免疫治疗,特别是CAR-T治疗方法仍给予厚望。不幸的是,今天该临床试验的患者再次传出因严重不良反应而致死的不利消息。

UNO的细胞免疫临床试验一共入组了12位患者受试者,夏天已经有两位死于不良反应。现在又出现了一例,而且是在修改临床试验设计之后,这次业内人士开始观察FDA下一步举动:是否彻底叫停JUNO的CAR-T临床试验。看来在感恩节假期,JUNO公司决策层日子不好过了。如果他们想再次说服FDA,没有足够的证据和数据,希望非常渺茫了。而一旦CAR-T临床试验被FDA推迟或叫停,整个细胞免疫治疗领域都将面临“严冬”的到来。因为已经没有足够的信心认为CAR-T细胞免疫治疗疗效,反而是严重不良反应层出不断。

目前在临床试验阶段的几家公司,Kite Pharma 在验证IL-17,Amgen/AZ在临床试验brodalumab。另外,CD19CARs常见不良反应是患者神经毒性反应,且机理不明。JCAR015 也如此。

由此而引起各位猜疑JUNO公司是否会因此垮掉?应当不会,因为该公司已经融了足够过严冬的钱,都不是自己的钱。投资人是不会轻易让JUNO退场的。
(责任编辑:DRUGGCP.NET)
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