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中国人接盘国外“劣质药”只因新药审批难 | 今日话题

2016年04月05日来自:药物临床试验网 作者:李敏 点击:
我要操作
 

 
劣质药”不是质量不合格,而是指在海外缺乏竞争力
 
       虽然中国和美国都鼓励创新药的研发,但两者对待创新药的评价大有不同。美国监管方和药企都十分重视新药的疗效。美国食品药品监督管理局(FDA)在新药审批时通常会考虑药物的疗效潜力(与市场上现存的药物比较),对于临床疗效优于已上市产品的药物,还可能会被列入优先审评通道,先审评,先上市。而美国的药企也十分注重新药的竞争力,如果临床疗效无法匹敌已有对手,就会主动选择退出,因为即便上市也很可能会做“亏本买卖”,比如百时美施贵宝研发的丙肝药物asunaprevir,在美国,考虑到竞争对手公司的药品已接近获批,该公司在FDA即将做出决定时取消了申请。
 
       而在中国新药研发则无需证明一种药物优于现有药物,且国内新药产品稀缺,国内药企也不愁没有市场。正因为有这样的区别,才有了中外合作的机会。国外药企花了大力气研发的药物,临床试验结果并不差,但无法在国外通过审批上市,需要想办法来弥补损失,而国内药企新药研发能力较差,这些国外“次等药”潜力巨大,如果在国内成功上市,可能会带来丰厚的回报。
 
 
药物研发花费巨大
 
接盘“劣质药”对国内消费者而言是好事,有药用总比没有药强
 
       虽然获得大中华区开发和销售许可权的药品都不是同类中最好的,但是这对国内消费者来说并非坏事,因为新药等待时间将会缩短、成本也会降低。而国际顶尖新药的进口实在是太缓慢了,很多被证明有效的一线药物成果被人为地拦在国门之外。
 
 
       报道中提到,“革命性的丙肝新药可在短短几个月内治愈90%以上的患者,但一直没有进入中国市场,而中国的丙肝发病率属全球最高之列。中国患者仍依靠旧的疗法,往往伴有恶心和脱发等副作用。 ”比如吉利德科技公司所产畅销药Sovaldi,在2013年底经FDA批准上市后,成为明星产品,不仅在全球主要市场获得了批准,而且一些发展中国家获得授权生产并销售Sovaldi的仿制药,但该产品在中国至今仍处于试验阶段。
 
       而布立尼布这样的国内药企取得许可权的“次等药”,之所以在国内上市会更快些,是因为有资料显示,该药的全球临床试验有中国人参与,也即已经在国内申请过国际多中心临床试验,相当于国外、国内同步进行了临床试验,试验数据可以直接使用。
 
顶尖药品进口路漫漫,因审批环节重复、冗长
 
       临床试验是药物研发最重要的环节,在国外批准上市的药物,都已经过了三期的临床试验研究阶段。而我国的食药总局规定,国外药进口,还是需要进行临床试验,虽然只要求从III期开始就行了,但由于有排队、申请、试验、审批等环节,粗略估计,到审批完成需要超过两年的时间。当然,这还没完,从完成药品注册,到进入医院,再到普及被患者使用,还有很长一段时间。有数据表明,目前进口新药在中国上市3年后才能在三甲医院达到50%的普及率,其他医院甚至更慢。等到患者吃到药的时候,黄花菜都凉了。
 
       新药上市需要获得当地药品管理机构的认可,本无可厚非,但是如果每个国家或地区的标准不一样,流程一遍一遍重复,实际存在巨大资源浪费。美国、欧盟和日本于1990年在布鲁塞尔启动了“人用药品注册技术规定国际协调会议”(简称ICH),旨在建立统一的国际性指导标准,从而减少新药研发过程中的重复试验和报告,促进新药的同步申报、审批和上市。我国的台湾地区全盘引进了ICH原则,只有在新药吸收代谢可能存在种族差异时才会做桥接试验(对新地域人群进行小规模附加试验,验证药品是否具有同样的安全性、有效性),除此之外不再要求新的临床试验。
 
 
 
再加上药审部门人力不足,专业程度不高,加剧了审批慢
 
       并非优化这些环节就能加快新药审批,还有不可忽视的原因在于,药审人力远不能满足审批需求,因为ICH原则只是精简了流程,而并没有减少太多审评工作量。食药总局局长毕井泉认为,审批慢主要原因在于人手少,“美国药品评审中心的审评人员有5000多人,中国药品审评中心实际在岗的人数只有130多人,而且现在骨干流失比较多,最近3年一线评审员流失了1/3”。有数据显示,药品审评积压最高时曾达到3.2万件,试想即便没日没夜地审批,也需要很长时间才能审评完毕。其实除了人数,人员素质也不可比,美国FDA旗下药物评审研究中心工作人员,都有一定的专业背景和经验,而相比之下我国药审方面缺少专家资源。
 
 
有药难得,根本原因在于行政权力左右新药审批,缺乏科学性
 
       清华大学法学院院长王晨光表示,“药品评审实际上是一个技术活,而在我们国家,都当作行政权力来看了。”这就导致,一方面审批权力过大,寻租空间越大,比如,因受贿罪、玩忽职守罪被判死刑的原食药总局局长郑筱萸主政药监局时期的“政绩”,2004年食药总局一年就受理了1.9万种新药报批,而同期FDA受理的新药报批数量仅148种,这其中因有官员收受“好处费”来加速审批所报药品。另一方面,一旦出现问题又会“矫枉过正”,官员变得小心谨慎,宁可不批免得出差错。说到底,行政权力左右新药审批,使得监管部门难站在公众健康需求的角度考虑,药物评审缺乏科学性。
 
结语
 
       国内疗效好的创新药非常缺乏,国外的创新药进口又很慢,受害最大的是病人,该消除审批制度中的人为阻碍了。
 
 
第3486期 本期责编 李敏
出品 腾讯评论
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(责任编辑:DRUGGCP.NET)
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