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Insight:药品审评动态与医药股市的千丝万缕

2014年12月15日来自:丁香园 药物临床试验网 作者: 点击:
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1.恒瑞医药
SH:600276
 
     江苏恒瑞医药股份有限公司2000年在上海证券交易所上市,是目前国内创新制药企业的领先者之一,布局糖尿病、肿瘤等治疗领域。Insight数据库显示,2011-2013年江苏恒瑞收获8个1.1类新药临床批件,2个 1.1类新药的生产批件。
 
     其中,江苏恒瑞十年磨一剑的重磅产品甲磺酸阿帕替尼片(商品名:艾坦)是恒瑞第二个上市的1.1类新药,该药是用于治疗晚期胃癌的小分子靶向药物。
 
     胃癌的分子靶向治疗研发中,全球只有礼来的Ramunicimab、罗氏的曲妥珠单抗药物和恒瑞的阿帕替尼获得成功,但礼来的Ramunicimab 尚未在我国上市,可见阿帕替尼的市场前景巨大。
 
     恒瑞医药于2014年11月4日发布公告称甲磺酸阿帕替尼片获得了《新药证书》及《药品注册批件》,而此前,媒体和投资者均对该药给予厚望,使得10月31日恒瑞医药的股票价格就达到近两年来的最高价,为40.44元(见表1)。
 
     从CFDA的数据来看,10月31日为阿帕替尼生产批件的发件日期,但根据 Insight 数据库,其批准生产的日期可追溯到10月17日。
 

 
2.四环医药
HK:00460
 
     四环医药控股集团有限公司2010年10月28日在香港交易所主板上市,旗下有11个子公司,其中,全资子公司山东轩竹为四环医药于2012年以7720万元收购黄振华及蔡军持有的40%股权而得。
 
     山东轩竹近5年共申报了8个1.1类新药,覆盖肿瘤、糖尿病、高血压等热门治疗领域,其中,1.1 类DPP-4抑制剂类降糖药物盐酸依格列汀于 2013年1月16日获得临床批件。
 
     我们从四环医药的日K线图发现,1月16日股价涨幅仅为0.58%,而17 日涨幅则达2.91%。根据 Insight 数据库的审评时光轴,2012年12月29 日,CFDA已经批准了盐酸依格列汀的临床申请(见表2)。

 
3.复星医药
SH:600196 / HK:02196
 
     上海复星医药(集团)股份有限公司于1998年8月和2012年10月分别在上海证券交易所和香港联合交易所主板挂牌上市。复星医药的产品线专注于肝病、糖尿病、结核病、临床诊断产品等治疗领域。
 
     复星医药控股70%的子公司重庆复创医药研究有限公司申报的1.1类新药苯甲酸复格列汀,2013年9月13日获得临床批件,除了已上市的维格列汀和沙格列汀以外,复格列汀是第4个获批临床的DPP-4抑制剂。
 
     根据Insight数据库的审评时光轴,8月26日其审评状态已变为批准临床,而复星医药沪深股价于9月12日涨了2.96%(见表3)。
 
     一个月后,深圳信立泰药业股份有限公司与重庆复创签订协议,以2500万元获得苯甲酸复格列汀在中国大陆区内的独家开发和市场权利,复星医药的沪深和港股分别上涨10.02%和13.37%。
 
     于是,苯甲酸复格列汀未来的临床试验进展和审评动态将变得更加扣人心弦了。
 
 
4.海正药业
SH:600267
 
     海正药业股份有限公司创立于1956年,2000年在上海证券交易所上市。海正比恒瑞早14年创立并同年上市,但逐渐被恒瑞赶超。近年来海正由原料药向附加值更高的制剂转型,更是在2012年9月牵手辉瑞合资组建海正辉瑞制药,也于2013年投入4.8亿元用于研发,可见海正一直努力反转困境。
 
     研发成绩方面,2012年以来海正共申报了5个1.1类新药,其中海泽麦布、注射用HPPH和海博非明获批临床,覆盖心血管系统疾病和肿瘤领域。
 
     其中,注射用HPPH是抗肿瘤光敏剂,于2014年7月2日获得临床批件。从海正药业的日K线图上看,股票价格从6月20日起就呈上涨趋势,获批当日小幅上涨,7月3日则涨了2.1%。
 
     通过查询 Insight 数据库,我们发现6月14日注射用HPPH的审评状态就已变更为批准临床(见表4),也就是说,我们可以在CFDA发件日期之前就知晓药品的获批消息,也许能尝到股市的另一番美味。


小结
 
     新药创新将会继续是我国制药行业的追逐点,那些创新且具有市场潜力新药的获批与否也将成就医药股市的涨跌沉浮。
 
     以上恒瑞、复星、四环和海正1.1类新药获批的例子仅是医药股市中的沧海一粟,而医药股市更加脱离不了数据的轨道。
 
     在医药投资的漫漫征途中,倚靠数据才能收获浩瀚的星辰和大海。

(责任编辑:DRUGGCP.NET)
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王洁 查看详细资料 发送留言 加为好友 用户等级:高级会员 注册时间:1970-01-01 08:01 最后登录:2016-04-22 14:04
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