在药物临床试验网和生物谷、PI医药界等媒体以及各界专业人士的大力支持下,首届中国临床研究学术沙龙在北京亦庄成功举办。在全球医药行业风云变幻,国内医疗改革如火如荼的今天,大数据、资源整合成了最最热门的话题,许多医药界同仁心中都有属于自己的,对这一大环境的认识和看法,这就需要一个提供自由交流及沟通的平台,在这种需求下中国临床研究学术沙龙应运而生。北京站活动当天张声鹏,汪金海,夏其奎,尤建国四位行业领头人从国家政策,市场导向,科研趋势,国家环境等角度,分别对四个领域做了充满前瞻性及建设性的演讲。以下是四位领导者的演讲内容精粹: 临管会办法解读与给行业带来的挑战
演讲者:张声鹏 总经理 广州驭时医药科技有限公司 "依照近期国家卫计委、CFDA和国家中医药管理局联合出台的《医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法》,所有医疗卫生机构均应在2015年2月16日前成立临床研究管理委员会(简称:临管会),且该临管会要在当地医疗卫生机构完成注册,所有在研项目也应在医院临管会完成登记。临管会模式下,将来申请临床研究时,临床研究的科研渠道及GCP机构渠道合二为一,均需要通过临管会下属临床研究管理部门。而临床项目可否在医疗机构开展将由伦理委员会和临管会两堂会审,最终由临管会裁定。但是目前伦理委员会和临管会的部分职能相互重复,有待完善。临管会出台将会使医生发起研究的自主性受到压制,临床研究项目成本也将增加,这对当前正在红红火火开展的上市后临床试验影响最大。" SMO在中国未来的发展
演讲者:汪金海 站长 药物临床试验网 董事长 北京赛德盛医药科技股份有限公司 常务理事 中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟 "关于SMO的发展自2008年零星开始,2010年开始形成快速发展局面,最近两年更是遍地开花形成了一个高潮,到目前为止SMO模式从业务源头来看有以下几种模式:其一是整体项目管理为主要服务内容,SMO直接和制药企业签署合作协议的CRC服务模式(部分单位要求三方协议:增加研究中心方);其二是以某中心或某几个中心的零星式合作方式签署合作协议的CRC服务模式;其三是个别公司协助医院进行机构认证,自医院层面签署整体性合作运营协议的CRC服务模式;其四是以整体的系统和配套进入医院运营临床研究的模式。 (责任编辑:DRUGGCP.NET) |