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重啤临床试验蹊跷 与医院签订“特别保密协定”

2011年12月26日来自:理财周报 作者: 点击:
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12月22日上午,杭州笼罩在多云的天气里,理财周报记者来到坐落于杭州庆春路79号的浙江大学附属第一医院。这里便是重庆啤酒“治疗用(合成肽)乙型肝炎疫苗联合恩替卡韦治疗慢性乙型肝炎患者的疗效及安全性的随机、双盲、多中心Ⅱ期临床研究”的组长单位。

浙江一院地理位置颇好,距离杭州火车站很近。浙江大学附属第一医院,亦称浙江一院。

以传染病科为特色医疗的浙大附属一院

天气很冷,浙大附属一院却很热闹。

浙大附属一院的传染病科为特色医疗之一,系国家重点学科,曾先后荣获国家科技进步奖2项和省科技进步一等奖7项。浙大附属一院传染病科长期从事不明原因发热、细菌感染性疾病、病毒性肝炎、肝硬化和新发、再发传染病的临床诊治工作,以重型肝炎肝衰竭诊治为传统优势医疗项目。主要研究方向包括:病毒性肝炎发病机制及新型防治技术研究、艾滋病等新发与再现传染病研究、感染微生态和感染免疫研究、传染病诊断新技术研究等四个方向。

一院治肝病怎么样?传染病科9号楼前执勤的保安响亮地回答记者:“好啊,当然好!难的是排号。你看2楼的普通门诊,一天到晚看病的都是满的。如果要看专家门诊,还要难,挂专家号只能在早上五点到六点,一般夜里两三点就开始排队了。我们6号楼,肝病住院部,从6层到12层都是住满的。”

据介绍,浙大附属一院传染病科年门诊量超过6万人次。

这就是为什么浙大附属第一医院成为重啤临床乙肝试验的两个组长单位之一。其他参与“治疗用(合成肽)乙型肝炎疫苗联合恩替卡韦治疗慢性乙型肝炎患者的疗效及安全性的随机、双盲、多中心Ⅱ期临床研究”的单位还包括中国人民解放军302医院、第四军医大学唐都医院、中南大学湘雅医院、中南大学湘雅第二医院、江苏省人民医院、南京市第二医院、昆明医学院第一附属医院、武汉大学人民医院、北京佑安医院、解放军八一医院、温州医学院附属第一医院、安徽医科大学附属第一医院、第三军医大学西南医院、深圳市东湖医院等十四家医院。

但是,在国内肝病治疗中地位超然的浙大附属一院,其负责临床试验的主任吴丽花仍然对重啤“治疗用(合成肽)乙型肝炎疫苗联合恩替卡韦治疗慢性乙型肝炎患者的疗效及安全性的随机、双盲、多中心Ⅱ期临床研究”持有疑虑。

蹊跷的临床试验 无解的两个疑问

据重庆啤酒的公告披露,浙大附属第一医院为组长单位的临床试验于2010年6月4日开始启动。同年7月6日开始筛选受试者入组,8月5日首批13例受试者入组,9月1日累计72例受试者入组,10月8日累计157例受试者入组,11月2日累计206位受试者入组,12月1日累计267位受试者入组,今年1月6日,累计336位受试者入组,2月10日,累计378位受试者入组。最终这378位受试者中,有48位是在浙大附属第一医院接受临床试验的。

从2010年6月到2011年2月,在重啤所发出的关于治疗用(合成肽)乙肝疫苗的公告中,关于“治疗用(合成肽)乙型肝炎疫苗联合恩替卡韦治疗慢性乙型肝炎患者的疗效及安全性的随机、双盲、多中心Ⅱ期临床研究”的进展公告达到9个,而所有的进展都是关于受试者入组的情况。

受试者入组完成后,重啤所发出的进展

公告中,关于“治疗用(合成肽)乙型肝炎疫苗联合恩替卡韦治疗慢性乙型肝炎患者的疗效及安全性的随机、双盲、多中心Ⅱ期临床研究”的进程迄今为止,都只有一句“按临床方案正在各家临床医院进行临床试验。”

和以北京大学人民医院为组长单位的“治疗用(合成肽)乙型肝炎疫苗治疗慢性乙型肝炎的疗效及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床研究”不同,浙大附属一院为组长的临床研究并没有采取任何与安慰剂组或者空白试验的对照,而且临床研究采取的药物也并不是仅为治疗用(合成肽)乙型肝炎疫苗,而是联合恩替卡韦一并使用。

恩替卡韦,商品名:博路定。它的别名叫恩替卡韦水合物、恩替卡韦一水合物。生产企业为中美上海施贵宝制药有限公司。持续出色的抗病毒能力和极低的耐药率,使之成为慢性乙型肝炎重要的一线治疗药物,可以长期保护患者远离耐药困扰,强效持久地控制病情。

早在今年5月间,浙大附属第一医院临床试验机构办公室主任吴丽花就曾接受媒体采访,当时吴丽花曾非常直接的表示对重庆啤酒乙肝疫苗试验感到奇怪。

当时吴丽花最大的疑问在于并没有空白对照试验,并且把重啤的药结合高剂量恩替卡韦(另一种高效治疗乙肝的药物),一起联合对患者用药,从而无法突出这款新疫苗的医疗性。

试验之初浙大附属一院方面曾就以上两点疑问与重庆啤酒进行交流,但重啤方面表示,浙大附属一院方面只需要做好这个临床试验就好。 (责任编辑:DRUGGCP.NET)

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