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药物临床试验责任险

2011年12月28日来自:未知 作者: 点击:
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药物临床试验责任险 - 概述

  药物临床试验责任保险(Clinical Trial Insurance )是指保险公司承保的试验药品/治疗方法,在临床试验过程中出现了因试验药物/治疗方法而导致的不良反应,造成受试者体伤或死亡,依《知情同意书》约定,应由被保险人负损害补偿责任,且在试验期间内提出补偿请求时,由保险公司在保险金额范围内对被保险人负赔偿责任的保险。

药物临床试验责任险 - 临床试验在中国

  由于中国制药市场快速成长、病人的可获得性好、开展试验费用的相对低廉等因素,全球知名制药企业及国内制药企业每年在中国开展的临床试验项目越来越多。

临床试验在中国的发展趋势临床试验在中国的发展趋势


  2010年,国家食品药品监督管理局首次年度报告,2009年我国共收到638996份药品不良反应报告,其中不良反应最多的药物为抗感染类药物,其次是心血管系统用药。 
  

临床试验过程中的死亡病例数趋势临床试验过程中的死亡病例数趋势

 但由于药物不良反应不确定性、临床试验方案本身存在的缺陷、研究者的操作规范性、受试者自身等因素的影响,临床试验过程中出现的死亡病例数却在逐年增加。 
  统计数字表明,2002年全国各级人民法院受理的医疗诉讼案件多达170万件,其中涉及药物纠纷的占37%,药品生产、经营企业成为被告已不鲜见。

药物临床试验责任险 - 药物临床试验责任险在中国

  药物临床试验责任险由于涉及到较强的医药学专业知识,因此对保险人的要求较高。目前在国内仅有为数不多的几家公司开发了该险种。如民安保险(中国)有限公司及中国平安保险(集团)股份有限公司等。此外还有一部分专业从事该险种的保险经纪公司,如北京中卫保险经纪有限公司等。

药物临床试验责任险 - 险种背景

  药物临床试验责任险起源于西方医疗发达国家,主要用于分摊因药物临床试验进行过程中,受试者出现不良反应后引起的一系列风险。下表中简要列出了发达国家或地区的风险管控模式:

 

 救济模式

 国家

 资金来源

 单独立法社会救济

 台湾地区

 购买临床试验保险
 

 日本

 药品或生物制品的生产和销售企业的缴纳金以及政府、财团资助。

 严格产品责任制度 
与产品责任保险

 美国

 适用严格产品责任,以市场份额确定责任主体和赔偿金额,企业通过购买保险分散风险。
 

 德国

 强制担保:  
1、向保险公司购买第三方保险;  
2、由金融机构提供担保。
 

 瑞典

 企业志愿参加。  
采用集团保险制度,由药品制造企业根据市场占用率支付保险费。

 

  我国药物临床试验质量管理规范(GCP)第四十三条明确提出:申办者应对参加临床试验的受试者提供保险,对于发生与试验相关的损害或死亡的受试者承担治疗的费用及相应的经济补偿。申办者应向研究者提供法律上与经济上的担保,但由医疗事故所致者除外。 
  而截至目前,在我国开展的诸多临床试验都未采取积极有效的风险管控措施,致使在不良反应发生后,受试者将矛头直指研究机构,而矛盾进一步演变就发展称为医疗纠纷,甚至震惊全国的医闹事件。

(责任编辑:admin)

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