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2010年度盘点-制药巨头与FDA之间的“瓜葛”

2011年03月12日来自:生物谷 作者:生物谷 点击:
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FDA被公认为是世界上最大的食品与药物管理机构之一,其与我们的生活息息相关,从食品、药品、化妆品等方方面面。FDA的药品评估和研究中心在确保处方药和非处方药的安全和有效方面更是起着举足轻重的作用,该中心需要在新药上市前对其进行评估,并监督市场上销售的一万余种药品以确保产品满足不断更新的最高标准。

  那么,在2010年这些世界制药领域的巨头们和FDA有发生了哪些是是非非呢?生物谷小编将为您回顾一年中,辉瑞、强生、葛兰素史克等制药巨头们与FDA的“瓜葛”。

  辉瑞:13价肺炎疫苗Prevnar 13*获批

  2010年2月,FDA批准辉瑞13价肺炎球菌结合疫苗(Prevnar 13*)用于婴幼儿临床使用,辉瑞表示,该疫苗有望在今年一季度在美国上市。同时该疫苗用于婴幼儿的申请,已经在各国进入后期审评阶段。

  此次辉瑞获批的新疫苗将适用于6周龄到5周岁婴幼儿的主动免疫,同时也可用于预防中耳炎。不过,预防中耳炎的适应症目前尚无有效性数据。

  据介绍,辉瑞13价肺炎疫苗是在其2000年上市的首个肺炎球菌结合疫苗沛儿(七价肺炎球菌结合疫苗[白喉CRM197蛋白])中七种血清型的基础上,新增加六种血清型。

  强生:召回事件;止痛药试验暂停

  “召回年”

  2010年度,强生发生了一些列召回事件,堪称"召回年"。4月,美国FDA接到多位消费者投诉,他们声称在强生儿童用药中,发现有"黑色或深色斑点的异物材料"。之后,美国FDA派调查人员检查了投诉所涉及的药品生产方--强生公司位于宾夕法尼亚州华盛顿堡的一家药厂。调查发现,部分仪器上覆盖了一层厚厚灰尘和污垢,天花板上有破洞,部分药品的原材料受到细菌污染。

  止痛药试验暂停

  2010年12月下旬,FDA叫停了强生公司与阿斯利康公司的止痛药试验,理由是这些药物可能会增加关节受损的风险。

  强生公司的发言人杰佛瑞-里鲍(Jeffrey Leebaw)在电邮中表示已经接到FDA通知,要求其暂停fulranumab药的研究工作。此外,阿斯利康也表示已主动暂停同类药物的早期研究工作。

  【延伸阅读:2010年度强生15次召回12月9日召回130个批次产品罗来滋抗酸药12月1日召回49.2万盒隐形眼镜11月24日召回930万瓶泰诺感冒药;

  召回约400万盒儿童抗过敏药可他敏和约80万瓶儿童止痛药美林10月28日强生(香港)回收16批次"Acuvue"一次性隐形眼镜。10月19日召回泰诺药片等药品8月31日 强生(香港)召回近4000盒强生隐形眼镜8月26日 召回两款髋关节置换品8月24日 强生视力健公司全球召回10万盒隐形眼镜7月15日 召回21批次的泰诺、可他敏及美林等非处方药7月8日 召回包括泰诺在内的多批次非处方药5月7日 召回43种儿童用药4月13日 召回仙特明等40多个批次药物4月10日 召回泰诺林、布洛芬、仙特明等抗过敏及解热药物1月16日 召回500批次泰诺等非处方药1月8日 召回泰诺关节炎止痛囊片等部分非处方药品】

  礼来:睾酮药物Axiron获批;慢性肌骨疼痛药物Cymbalta获批

  睾酮药物Axiron

  2010年11月下旬,FDA批准Axiron目前可作为18以上男性睾酮缺乏症的替补疗法。这是首次批准用于腋下的睾酮药物。

  礼来美国公司的总裁David Ricks表示,该公司为"扩大对男性健康的关注感到骄傲,"如已经上市的勃起障碍药物Cialis (tadalafil)。据估计,在美国有多达1300万名超过45岁的男性的病症和睾丸激素水平低有关系,横跨大西洋的睾丸激素治疗市场大约价值10亿美元,以每年20%的递增。

  慢性肌骨疼痛药物Cymbalta

  早在11月上旬,礼来的Cymbalta再次获得FDA批准用于治疗慢性肌骨疼痛,这已是该药在美国获准的第五个适应症。礼来表示,尽管目前还不能解释Cymbalta缓解慢性肌骨疼痛的具体原理,但通常认为该药可以提升人体脑部和脊髓当中血清素和去甲肾上腺素的活动性,从而增强机体疼痛抑制系统的机能,最后起到镇痛作用。

  2010年10月,礼来、Amylin以及合作伙伴Alkerme也遇到了重大挫折,美国监管机构拒绝批准通过药物Bydureon(糖尿病特效药Byetta的长效一周一次的版本)。FDA发出了一封完整回应关于Bydureon(缓释药物exenatide)的新药申请信件,并且他们想要相当多的治疗信息。具体而言,该机构要求的"彻底的鉴定试验",发现exenatide暴露出来的潜在的心律不齐倾向"高于正常治疗水平"。

  百时美施贵宝:2型糖尿病药物Kombiglyze XR获批;防肾移植排异反应药Belatacept获批

  2型糖尿病药物Kombiglyze XR

  2010年11月,百时美-施贵宝和阿斯利康共同推出的药物Kombiglyze XR已获得FDA批准用于治疗2型糖尿病成人患者。

  Kombiglyze XR每日用药一次,是一种复方制剂,同时含有缓释型甲福明二甲双胍和DPP-4抑制剂两种成分,可以控制血糖水平--包括糖化血蛋白水平(HbA1c)、空腹血糖水平和饭后血糖水平。

  Kombiglyze XR主要是作为一种辅助药物,用于那些适合同时采用saxagliptin(商品名为Onglyza)和甲福明二甲双胍治疗的2型糖尿病患者,再结合饮食和运动帮助他们控制血糖水平。

  防肾移植排异反应药Belatacept

  早在今年3月份,FDA就批准通过百时美施贵宝防肾移植排异反应药Belatacept。2010年3月,FDA心血管及肾脏疾病治疗药顾问委员会就是否批准百时美-施贵宝Belatacept进行了投票,结果为13票赞成,5票反对。Belatacept属选择性共激活阻断药,用于新接受肾移植手术的患者,以防止急性排异反应。

  在Belatacept的生物制剂许可申请中,所申请的适应症为:Belatacept与人白介素2(IL-2)拮抗剂、霉酚酸(MPA)和皮质甾类药物联用,预防肾移植受者出现排异反应,同时维持植肾功能。

  百时美-施贵宝表示,在1000多名受试者参加的一系列临床实验中获得的数据是Belatacept此次赢得多数批准赞成票的重要依据。

  雅培:艾滋病诊断工具ARCHITECT HIV Ag/Ab Combo检验试剂盒获批;Creon补充新药获批 (责任编辑:admin)

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