两年来,国家食品药品监督管理局不断完善药品注册法规,严格审评审批,使药品注册形势出现明显好转,但在2003-2005年,一些企业和研发机构对一些标准试行期的药品申报了大量简单改变剂型的注册申请。后来国家局采取了一系列措施,并进行了集中审评。现主动撤回的约10000件,不予批准的约15000件,剩余的注册申请还有5000多件。这些遗留品种,已成为现在药品注册管理工作中亟待解决的问题之一。不应给予注册,因为简单的剂型改进不能鼓励创新,是对创新企业投入研发品牌投入的忽视。( (责任编辑:DRUGGCP.NET) |