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新药研发:勇敢者的登攀

2011年03月08日来自:浙江日报 作者:浙江日报 点击:
我要操作

我省确定的九大战略性新兴产业,排在首位的就是生物产业。而在我省生物产业中,生物医药占大头。省发改委提供的数据显示:2009年,全省生物产业实现销售产值1000亿元左右,其中生物医药产值为657亿元,位居全国第三。

记者在调研中发现,近年来我省生物医药在发展的同时,高端产品比重较低、研发投入不足的“短板”比较明显,尤其是国家一类新药的研发。

据专家介绍,一类新药是指还未在国内外上市销售的药品,科技含量大、附加值高。其研发水平在很大程度上决定了生物医药的发展水平,堪称生物医药的制高点。我省新药研发正面临着一个瓶颈:长周期、高投入、高风险的特性,让企业备感压力;风投瞻前顾后,前期投入少;政府的相关投入同样有限新药研发俨然成了勇敢者的游戏。

新药研发能力的提升、生物医药产业做强做大,亟待进一步积极引导。

企业:十年磨一剑

丁列明最近很忙,上门来寻求合作的人一拨接一拨。

丁列明的身份是浙江贝达药业有限公司董事长。“贝达”的拳头产品用于治疗肺癌的国家一类新药盐酸埃克替尼,不久前完成了Ⅲ期临床试验,预计明年能拿到生产批文并上市。走到这一步,丁列明差不多用了10年。

1992年从原浙江医科大学毕业后,他赴美留学,获美国阿肯色大学医学博士学位,并成为美国病理科执业医师。2002年,丁列明回国创立浙江贝达药业有限公司,开始对盐酸埃克替尼进行研发。

一提起研发新药的酸甜苦辣,丁列明就唏嘘不已。“我们2005年完成了临床前的研究,2006年开始进行I期临床试验。”他告诉记者。在研发过程中,“贝达”投入大却没有任何产出,资金问题一直让人头疼。“从临床前到临床研究,大概花了1亿元。Ⅲ期临床试验全国共有27个研究中心参加,花费约4800万元。为了给200对病人做疗效对比,仅仅买进口对照药吉非替尼就花了2000多万元。”

2008年,受国际金融危机影响,一家原本打算注资的风险投资基金中途变卦,“贝达”一下子陷入了困境,连支付银行利息都非常困难,公司团队不得不拿出自己的工资来垫付。

“长周期、高投入、高风险,这是新药研发普遍面临的问题。”浙江大学药学院教授、中国药学会生化与生物技术药物专业委员会委员陈枢青介绍,新药上市,要走过一个相当漫长的过程。首先是数年临床前的研究,随后又是数年的临床试验。成功之后,还得有相应的生产场地,并通过GMP认证,才能向国家食品药品监督管理局申请生产批文。这一套流程走下来,需要10年到15年。在国内,投入上亿元做研发,是平常的事。但一个新药的开发,成功率仅为1/5000甚至是1/10000。

对陈枢青教授这番介绍,杭州九源基因工程有限公司总工程师孙汉栋深有同感。“九源基因”2002年就开始研发治疗乙肝的国家一类新药吉迈佳,目前才进入Ⅱ期临床试验,已投入了2000万元。孙汉栋坦言:“资金压力大,这是肯定的。如果公司实力不够,很难进行研发。”

上市公司融资相对便利,但同样受到资金的困扰。海正药业相关负责人告诉记者,包括一类新药在内,“海正”目前投入了20亿元左右的研发经费。为了缓解资金压力,“海正”只能最大程度地节省原材料,能共用的大型设备全部共用。

尽管研发过程异常艰难,但新药的高利润足以对其进行弥补。省科技厅社会发展处副处长钱玉红介绍,新药一旦成功上市,利润相当可观,企业两三年内就能收回成本。

风投:踯躅不敢投

新药研发需要以雄厚的财力作支撑。但我省制药企业的规模、实力不能与国内外的药业巨头相比。这决定了企业难以像辉瑞、罗氏那样财大气粗,完全依靠自有资金。

(下转第三版)

(上接第一版) 国家食品药品监督管理局药品审评专家、浙江省医学科学院教授陈国神表示:尽管浙江省生物医药产业总产值一直排在全国前3位,但从来没有一家企业进入全国制药企业前十强。我省民营中小型制药企业普遍难以承受高风险、高投入的新药研发。因此,研发经费的来源应多元化,方兴未艾的风险投资就是可依靠的重要力量之一。

此言非虚。“贝达”、浙江天元、杭州爱大……查阅这些生物医药公司的股权结构,都能从中发现风险投资基金的身影。比如,礼来亚洲基金参股“贝达”,启明维创投资咨询(上海)有限公司和安牧创业投资管理(上海)有限公司入股“天元”, 亚商投资与“爱大”合作。尽管这些风投已为研发企业提供有力的支撑,但他们介入的时间普遍较晚。在企业前期研发最缺钱的时候,难以享受风投的阳光雨露。

对这一点,丁列明感触良多:“前期研发时,我们四处找风投却没人敢投。到后来,成果日益显现,形势逐渐明朗,风投主动找我们。”今年6月,“贝达”终于选定具有专业背景的礼来亚洲基金,由“礼来”认购A轮股权融资。资金主要用于增强研发产品线,特别是用于完成盐酸埃克替尼在中国的临床研究和注册审批。

“贝达”的这番经历,“风投”们也有自己的解释。不久前在杭州举办的中国国际生物医药产业发展峰会上,记者遇到了做PE(私募股权投资)的陈峰。陈峰告诉记者:“贝达”的遭遇是一个普遍现象。近几年PE、VC(风险投资)的确盛行,但风投不能乱投。生物医药和其他项目不一样,非常专业,前期的研发很少有人涉足。

除了专业性强,退出机制不够灵活同样束缚了风投的手脚。鲁先平博士是深圳微芯生物科技有限公司的首席科学官,他将中美两国的资本市场做了一个简单的比较。在美国,新药研发进入Ⅱ期临床,企业即可上市,风投退出相对便利。在中国,即使在创业板上市,也要具备最近两年连续盈利或其他条件才可通过审批。这的确对风投的耐力提出了严峻考验。

放宽生物医药研发企业上市的条件,涉及面甚广,短期内难以操作。但让风投与专业研发更紧密地结合,是完全可以实现的。省经信委技术进步与装备处处长童建新建议:应充分利用我省坚实的经济基础和充裕的民间资本,加大力度改善投资环境,引导社会资本进入生物医药领域。具体而言,可引导组建专业的生物医药风险投资公司,引导风险投资机构设立生物医药投资专项,重点针对我省一批成长性较好的中小企业开展风险投资服务。

政府:扶持待加强

除了企业自身和风投,来自政府部门的扶持也是推进新药研发、提升生物产业水平的重要力量。

省级财政对生物医药前期研发的资助主要出自省科技厅。从2007年开始,浙江省设立生物医药重大专项。截至2009年底,共确定了50多个专项,其中有16个项目是按照一类新药目标来研制的,已累计投入约3800万元。迄今为止投入最多的专项,是今年对手足口病疫苗的研发,首度超过了200万元。省级财政对生物产业的资助还有一部分出自省经信委和发改委,主要是用于后期的产业化支持。

针对我省缺乏大型生物医药企业等现状,陈国神建议:政府应该有明确的导向,建立孵化基地,建立产业化联盟,加快培育生物制药大企业,组建大企业集团,争取在“十二五”建成几家产值超百亿的企业。此外,还应重视人才队伍建设,重点培养新药创制领军人物。并建立高校、研究机构和企业间的密切联系,鼓励企业与国内外研究机构建立紧密的合作关系。

刚刚完成的我省生物产业规划(2010-2015)明确,通过引导技术、人才、资金等资源向生物产业集聚,促进生物技术创新和产业化,加速生物产业规模化、集聚化、国际化发展。为此,我省的工业转型升级专项资金、省级科技计划专项资金等要向生物产业领域倾斜。为促进生物产业发展,我省将综合运用财政政策,加大投入力度。

(责任编辑:admin)
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