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新药研发艰难 仿制药机会多多

2011年03月07日来自:未知 作者:admin 点击:
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世界正趋于大同,各地医药人都遇到同样的难题:新药研发艰难,专利药陆续到期,成熟市场增长缓慢。取而代之的,是新兴市场与仿制药领域成为大家新的追逐目标。作为新兴市场的代表,全球医药市场发展的变化必然对中国市场产生影响。

    业内人士表示,全球医药市场2009年的市场份额已达到8280亿美元,综合考虑到“重磅炸弹”产品的专利过期、生物仿制药法规建立、支付方控制费用以及医疗保险的增加等多重因素,预计全球医药市场将保持5%~8%的复合年增长率。

    研发日趋保守

    如今的新药研发究竟有多难?

    近年来,研发费用的逐年上升与新化合物及生物制剂个数的减少给医药研发带来了前所未有的危机。“全球新产品研发逐年下降的产出率、巨大的研发风险和高额的费用以及漫长的研发时间致使医药企业对新药研发采取谨慎保守的态度。”史思民指出。这些表现在,跨国药企的研发多聚焦于现有产品的适应症扩充,全球最大的10家制药企业在研发上的投入有20%用于现有产品的适应症扩充;在其他规模较小的企业中,其研发投入总额的40%用于适应症扩充。而另外一个显得更“安全”的研发途径是聚焦现有的作用机制开发新化合物。事实上,早在2007年,在FDA批准的21个新化学实体和生物制剂中,只有8个产品的作用机制被认为是真正创新的,而与之相对应的是,在一项针对106个到达临床Ⅲ期却最终研发失败的化合物的调查中发现:有45%的化合物是因为最终疗效不佳而被放弃的;有24%的项目因为新产品与现存治疗方案相比无显著差异而被放弃;具备创新机制的化合物失败率比建立在现有作用机制基础上的化合物失败率高1倍。

    而对于还处于“模仿创新”阶段的中国而言,研发更应另辟蹊径。近年来,在研发领域可圈可点的绿叶制药集团董事长刘殿波表示:“如果做全新的药用化合物开发,中国企业基本没有优势,毕竟,国际巨头们在这方面已经发展了几百年,研发经验相当成熟。”而绿叶的做法是寻找独特的药物,如天然药物、复方中药,寻找独特的技术——新型制剂和研发技术平台、生物技术,并且坚持不做新化学物筛选,不做原料药、普药和常规药品。

    这仅仅是个案,重要的是,在全球研发领域发生剧烈变化的当下,中国企业如何选择适合自己的路径,这值得关注和深思。

    商业模式变革

    史思民观察到,不管是欧洲还是北美,发达国家医药市场的驱动力正由初级医疗转向专科医疗,这给制药企业带来的影响包括:公司组织结构将重组;需要更多专科技术型的销售力量;最终将带来资源的优化。与此同时,全球各国的支付方都在寻求更有利的证据以支持药品准入、药价制定和报销,“药品在临床试验中是否有效”“药品在实际生活的治疗中是否有效”“药品是否有利于资源的更有效利用”这些问题将会越来越被关注。“我们预计在将来,以产品临床表现为基础的药品支付模式将会盛行,同时,由于支付方的要求和更多产品专利过期,更多的仿制药将作为初级医疗的一线用药。”史思民表示。此外,以病人为中心的医疗服务体系将快速成长。而各个利益相关者的角色转换迫使药品市场模型发生变化,其中有几个要点值得关注:用于创新的资金仅投资于专科领域未满足的需求,疾病管理计划的外包,仿制药作为一线治疗的增多等。

    而仿制药市场的变化格外突出。据IMS预测,在主要发达国家,仿制药市场在2013年将达到850亿美元,2009~2013年的复合成长率为8%。从销售量分析,在主要发达国家,仿制药占据50%的份额,可是在销售额上仅占有较小的份额。而在全球药品市场上,在2009~2013年间,排名前20的公司将有35%的业务被仿制药挑战,全球销售额中超过50%的部分将受到仿制品的影响,仿制药品获得更多的发展空间。在欧洲药品市场,在2009~2013年间,众多治疗类别都面临着药品专利到期所带来的冲击。史思民最后表示:“未来5年内,由于下列因素的驱动,仿制药市场充满了机会:重磅炸弹产品专利过期、生物仿制药法规的建立、支付方控制费用及医疗保险的增加。”作为新兴市场的代表,跨国企业对中国仿制药市场的布局竞争也将日趋激烈。辉瑞就曾表示将加大在中国仿制药领域的投入,以在仿制药领域扮演更活跃的角色。
 


 

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