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  • 总局关于贯彻实施《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决 日期:2017-06-23 13:39:15 点击:168 好评:0

    《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》(国务院令第680号,以下简称《决定》)已于2017年5月4日公布施行。现就贯彻实施《决定》有关事项公告如下: 根据《决定》,医疗器械临床试验机构由资质认定改为备案管理。食品药品监管总局正在会同国家卫生计生委抓 查看更多..

  • NIH已将"精准医疗"项目更名为"全民健康研究项目" 日期:2017-05-31 16:44:46 点击:247 好评:0

    关于精准医疗的来龙去脉... ... 人们总把太阳升起看做希望和未来,那么,是否可以把精准医疗或全民健康项目视为未来健康的希望呢? 精准医疗(Precision Medicine)是从英文直译的,造成许多困惑和争议。其实,中文也有精准医疗含义的描述,叫药到病除,尚能自圆其说。 查看更多..

  • FDA新局长年轻有为,业内揣摩他上岗后必做清单 日期:2017-03-13 10:38:51 点击:419 好评:0

    据媒体报道,Scott Gottlieb (现年44岁)出任FDA新局长已无悬念。Gottlieb在小布什总统时期,曾担任FDA副局长并主管政策法规制定。 他给业内的印象是: 医生背景, 年轻有为;力推改革FDA监管规范,宽松审评体制,即:FDA现有审评规范是宽进、严出;未来他领导的FDA将 查看更多..

  • 促进临床试验发展,夯实我国医药创新基础 日期:2017-03-07 16:32:29 点击:285 好评:0

    案由: 创新驱动发展是国家十三五的核心战略,医药创新不仅可以为经济发展提供长久动力,同时也是解决民生的根本要求。纵观全球,具有生命力和竞争力的医药创新产业一定来自于健康的、良性循环的创新生态系统。 在药物开发的基础研究和药物发现、临床前开发、临床试验 查看更多..

  • 陈凯先委员提案聚焦临床试验,为了让国人尽快吃上新药 日期:2017-03-07 16:28:13 点击:148 好评:0

    东方网记者王永娟3月4日北京报道:对于一些肿瘤患者来说,新药往往代表着更多的生存几率,然而,繁多的审批环节以及大众对药物临床试验的不理解,延缓了新药上市的进程。在本次两会上,全国政协委员、上海市科协主席、中科院上海药物研究所研究员陈凯先带来两个提案, 查看更多..

  • 陈凯先委员提案聚焦临床试验,为了让国人尽快吃上新药 日期:2017-03-07 16:28:13 点击:101 好评:0

    东方网记者王永娟3月4日北京报道:对于一些肿瘤患者来说,新药往往代表着更多的生存几率,然而,繁多的审批环节以及大众对药物临床试验的不理解,延缓了新药上市的进程。在本次两会上,全国政协委员、上海市科协主席、中科院上海药物研究所研究员陈凯先带来两个提案, 查看更多..

  • CFDA又发布仿制药一致性评价3个技术指南 日期:2017-02-28 13:55:36 点击:858 好评:0

    为规范仿制药质量和疗效一致性评价工作,国家食品药品监督管理总局今天发布了《仿制药质量和疗效一致性评价工作中改规格药品(口服固体制剂)评价一般考虑》《仿制药质量和疗效一致性评价工作中改剂型药品(口服固体制剂)评价一般考虑》《仿制药质量和疗效一致性评价 查看更多..

  • 这个精心设置的“骗局”原来是为了验证疗效 日期:2017-02-15 10:58:25 点击:745 好评:0

    不看广告,看疗效,这句广告语说的疗效可能是全宇宙最值钱的词了。 为什么这么说呢?那是因为,只要疗效好,人们就愿意买,再贵也有人买!商家一定会因此赚得锅满盆满。 那要怎么证明疗效呢? 这可不是简单的几个人站出来讲讲感受,讲一个我抱着试试看的态度。。。。。 查看更多..

  • CRC的进步是临床研究水平提高的重要因素——记“2016年医肿国家G 日期:2017-02-07 16:27:11 点击:417 好评:0

    药物临床试验是一个新药上市前所必须经过的过程,药物临床试验质量更是影响到是否可以做出可信的试验结果,是否能够上市为更多的人群带来生存的希望。 临床试验的一线参与者 CRA 、研究者、 CRC 三者本身以及互相配合程度,更是直接影响到试验的质量。为增加三者之间的 查看更多..

  • 新任FDA局长欲颠覆药品审评“游戏规则”——仅评价安全性? 日期:2017-01-19 11:09:05 点击:711 好评:0

    摘 要 本周五,现任FDA局长Dr. Robert Califf正式离任。这是历届 任职 FDA局长中最折腾的一届。 2015年1月, Dr. Califf入职FDA,因质疑他与药企 之 间利益冲突问题调查了近一年, 直到2016年初才获国会批准任命。 而新任局长候选人已浮出水面,欲颠覆FDA药品审评游戏 查看更多..

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