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  • FDA新局长年轻有为,业内揣摩他上岗后必做清单 日期:2017-03-13 10:38:51 点击:384 好评:0

    据媒体报道,Scott Gottlieb (现年44岁)出任FDA新局长已无悬念。Gottlieb在小布什总统时期,曾担任FDA副局长并主管政策法规制定。 他给业内的印象是: 医生背景, 年轻有为;力推改革FDA监管规范,宽松审评体制,即:FDA现有审评规范是宽进、严出;未来他领导的FDA将 查看更多..

  • 促进临床试验发展,夯实我国医药创新基础 日期:2017-03-07 16:32:29 点击:238 好评:0

    案由: 创新驱动发展是国家十三五的核心战略,医药创新不仅可以为经济发展提供长久动力,同时也是解决民生的根本要求。纵观全球,具有生命力和竞争力的医药创新产业一定来自于健康的、良性循环的创新生态系统。 在药物开发的基础研究和药物发现、临床前开发、临床试验 查看更多..

  • 陈凯先委员提案聚焦临床试验,为了让国人尽快吃上新药 日期:2017-03-07 16:28:13 点击:131 好评:0

    东方网记者王永娟3月4日北京报道:对于一些肿瘤患者来说,新药往往代表着更多的生存几率,然而,繁多的审批环节以及大众对药物临床试验的不理解,延缓了新药上市的进程。在本次两会上,全国政协委员、上海市科协主席、中科院上海药物研究所研究员陈凯先带来两个提案, 查看更多..

  • 陈凯先委员提案聚焦临床试验,为了让国人尽快吃上新药 日期:2017-03-07 16:28:13 点击:95 好评:0

    东方网记者王永娟3月4日北京报道:对于一些肿瘤患者来说,新药往往代表着更多的生存几率,然而,繁多的审批环节以及大众对药物临床试验的不理解,延缓了新药上市的进程。在本次两会上,全国政协委员、上海市科协主席、中科院上海药物研究所研究员陈凯先带来两个提案, 查看更多..

  • CFDA又发布仿制药一致性评价3个技术指南 日期:2017-02-28 13:55:36 点击:597 好评:0

    为规范仿制药质量和疗效一致性评价工作,国家食品药品监督管理总局今天发布了《仿制药质量和疗效一致性评价工作中改规格药品(口服固体制剂)评价一般考虑》《仿制药质量和疗效一致性评价工作中改剂型药品(口服固体制剂)评价一般考虑》《仿制药质量和疗效一致性评价 查看更多..

  • 这个精心设置的“骗局”原来是为了验证疗效 日期:2017-02-15 10:58:25 点击:640 好评:0

    不看广告,看疗效,这句广告语说的疗效可能是全宇宙最值钱的词了。 为什么这么说呢?那是因为,只要疗效好,人们就愿意买,再贵也有人买!商家一定会因此赚得锅满盆满。 那要怎么证明疗效呢? 这可不是简单的几个人站出来讲讲感受,讲一个我抱着试试看的态度。。。。。 查看更多..

  • CRC的进步是临床研究水平提高的重要因素——记“2016年医肿国家G 日期:2017-02-07 16:27:11 点击:386 好评:0

    药物临床试验是一个新药上市前所必须经过的过程,药物临床试验质量更是影响到是否可以做出可信的试验结果,是否能够上市为更多的人群带来生存的希望。 临床试验的一线参与者 CRA 、研究者、 CRC 三者本身以及互相配合程度,更是直接影响到试验的质量。为增加三者之间的 查看更多..

  • 新任FDA局长欲颠覆药品审评“游戏规则”——仅评价安全性? 日期:2017-01-19 11:09:05 点击:595 好评:0

    摘 要 本周五,现任FDA局长Dr. Robert Califf正式离任。这是历届 任职 FDA局长中最折腾的一届。 2015年1月, Dr. Califf入职FDA,因质疑他与药企 之 间利益冲突问题调查了近一年, 直到2016年初才获国会批准任命。 而新任局长候选人已浮出水面,欲颠覆FDA药品审评游戏 查看更多..

  • 美国国会公布法案意将真实世界研究取代传统临床试验 日期:2017-01-11 18:25:27 点击:443 好评:0

    有专家称,真实世界研究(Real-World Study,以下简称RWS)将是未来研究的趋势,相对随机对照试验(Randomized Controlled Trial,以下简称RCT)而言,RWS的研究范围更广,更具有代表性,能够真实地反映研究的情况。 2016年12月25日,美国国会在官方网站上公布了《21世 查看更多..

  • 药物临床试验机构资格认定服务指南 日期:2016-12-29 17:40:57 点击:648 好评:2

    一、适用范围 本指南适用于药物临床试验机构资格认定的申请和办理。 二、项目信息 (一)项目名称:药物临床试验机构资格认定 (二)审批类别:行政许可 (三)项目编码:30010 三、办理依据 《中华人民共和国药品管理法》《药物临床试验质量管理规范》 四、受理机构 查看更多..

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