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  • 邀姚谈药 ▎05:GMP与GLP和GCP的交集在哪里? 日期:2016-08-11 17:43:26 点击:465 好评:0

    制药业最重要的规范统称药品GXP,包括常见的GMP、GLP和GCP。三者作用不同,但有一定的交集。 在GMP的规范下药学研究的结果扩大规模再现,保证产品质量的稳定;在GLP的规范下进行非临床研究,确认进入人体的药物毒性在安全范围内;GCP的执行则保证临床试验在尊重受试者的 查看更多..

  • 药品注册申报资料格式,通用是否有必要? 日期:2016-07-28 11:15:10 点击:617 好评:0

    欧盟、日本和美国在1990年共同成立了人用药品注册技术要求国际协调组织ICH。该组织由欧美日三方的药品监管机构和药企联合会的高级技术专家组成,以最新的医药科学为理论基础,制订技术指导原则,协调统一药品上市标准。2000年,在24个有关药品安全性、有效性和质量可控 查看更多..

  • 当好奇遇到良心——药品研发中临床研究者的权利和义务 日期:2016-02-19 17:12:03 点击:591 好评:0

    1999年9月17日下午2:30,在美国宾夕法尼亚州东部,一栋斑斓浓密的枫叶掩映下的百年小楼里发生的重大事件,使人类基因治疗发展史大打折扣。 Jesse Gelsinger是一个18岁刚高中毕业的阳光男孩,揣着少年的所有梦想,喜欢摔跤运动,课余经常骑着摩托车去打工。他生平第一次 查看更多..

  • 邀姚谈药 ▎02:对历史断层的反思 日期:2015-10-12 15:00:22 点击:536 好评:1

    耳熟能详的《地道战》、《地雷战》 20多年前东京街头目睹好战分子身穿鬼子军服歇斯底里 9月3日天安门广场上空前壮观的大阅兵 日寇在中国令人发指的细菌战和活体试验 《纽伦堡准则》、《赫尔辛基宣言》和ICH的GCP 中国最近的临床自查药政改革 9月19日日本通过《新安保法 查看更多..

  • 邀姚谈药 ▎01:被扭曲的主角—药品说明书 日期:2015-09-10 15:49:43 点击:788 好评:0

    2008年7月30日半夜,在泗洪当医生的朱先生突然接到儿子同事的电话,说儿子出事了!等赶到儿子住处,却被告知儿子小朱当夜跳楼自杀身亡!朱先生夫妇无论如何也不相信,一年前刚从医学院毕业成为宿迁市医院的医生,本来性格阳光的儿子怎么会匆匆结束自己的年轻生命! 朱 查看更多..

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