试验流程控制不连贯/不合规:
1.某双盲试验中,试验药和对照药注射液瓶盖颜色不一致,大包装盒封闭、无区别,申办方提供一位非盲CRA(清点和销毁注射液瓶),研究中心设置一位非盲护士配药,但CRO盲态CRA工作内容接触试验药品大包装(大包装的清点),接触非盲护士和非盲CRA,存在破盲风险。
2.方案规定了配好的药品在输注前可以保存的时间(6小时)和保存条件(2-8度),但此过程没有文件记录(记录配置时间,保存温度等)
3.方案要求:全血采集完后2小时内进行血浆分离。全部2管装有全血的抽血管,用3000转/分钟,离心10分钟。在冰箱中冻存-20
oC冰箱保存半年,此过程(采集-存储前)没有时间记录和交接记录表
4.涉及非临床常规操作的人员未授权,例如PK采血护士、标本处理人员,输液滴速调整(根据方案调整滴速)和记录的护士
作者介绍:药物临床试验网会员qishi1025,女,在外资/内资CRO和药厂混迹多年,目前从事临床试验稽查的工作。
邮箱:qishi1025@sina.com
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