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关乎《可疑医疗器械不良事件报告表》

2017年06月28日来自:药物临床试验网 作者:周思君 点击:
我要操作

        临床研究中医疗器械的安全问题,一直是食品药品监督管理部门关注的焦点之一。医疗器械不良事件报告的收集是发现安全隐患、采取风险管理措施的前提,也是做好医疗器械不良事件监测工作的基础。可疑医疗器械不良事件报告表是上报医疗器械不良事件的载体,更是进行医疗器械安全性监测的重要信息来源。
  严重不良事件(Serious Adverse Event,SAE),指临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。严重不良事件的发生,危害着人民群众的切身安全。因此,作为一名临床研究协调员,为了能够保证不良事件报告表记录的真实性、准确性、完整性、及时性以及合法性,提高不良事件报告表的质量无疑成为工作中的重中之重。
  我们常听闻受试者住院信息则色变,每一次都紧张不已并且迫在眉睫。其原因不言而喻,我们需要协助研究者及时报告伦理委员会、药物临床试验机构办公室以及申办方,并在24小时内上报省药监局和省卫计委,其中,及时准确并完整地编辑《可疑医疗器械不良事件报告表》则成为上报严重不良事件报告关键且重要的一步。
  实际工作中,中心形成的一个《可疑医疗器械不良事件报告表》的上报模式为:研究者全权负责报告表B部分(不良事件情况)以及D部分(不良事件关联性评价等具有评判性的内容,不良事件陈述包括器械使用时间、使用目的、使用依据、使用情况、出现的不良事件情况、对受试者的影响、采取的治疗措施等);作为临床研究协调员,协助研究者完整题眉题末、A部分(患者资料)以及C部分(医疗器械情况,包括受试者姓名、年龄、产品名称、商品名称以及型号规格、有效期等)固有的明确信息。填写报告表完整后再次与研究者核对不良事件报告表的准确性,核实后即刻签字并以传真或邮政快件等最快的方式上报相关部门。
  即使是这样,百密也有一疏的情况发生。为了避免相关错误或遗漏的情况一再地发生,作为一名CRC,有责任以百分之一百的细心,谨慎地核对《可疑医疗器械不良事件报告表》上的内容,必要时可以给研究者稍作提醒。以下是结合自身经验以及收录相关文献作的小结:
 
1.1题眉题末
  包括不良事件的报告日期、报告来源、单位名称、联系地址、邮编、联系电话、报告人类别以及报告人签名,其中报告日期以及报告人类别稍做注意,报告日期容易书写错误,报告人类别可能会忽略格式是否完整。
 
1.2患者资料
  姓名、性别、年龄以及预期治疗疾病或作用,姓名编辑为四位大写字母,编辑格式少见错误,部分错误发生原因可能是当地口音造成的一些类似Zh/Ch不分的情况发生,而且不易察觉。值得注意的还有年龄,一年,两年甚至更长时间的随访中应当注意年龄的推算,以正确填写实际年龄。
 
1.3不良事件情况
  内容包括事件主要表现、事件发生日期、发现或知悉时间、医疗器械实际使用场所、事件后果以及事件陈述。事件发生的日期以及知悉时间必须真实准确,不可造假;事件主要表现注意描述为患者的主要不适表现,不是疾病名称或其他,如植入主动脉支架后出现急性血栓形成等;事件陈述部分需详细准确,当前症状、处理后情况以及愈后情况,最后应附上SAE报告类型。
 
1.4医疗器械情况
  具体包括产品名称、商品名称、注册证号、生产企业名称、生产企业地址、企业联系电话、型号规格、产品编号、产品批号、操作人、有效期、生产日期、停用日期、植入时间、事件发生初步原因分析、处理情况、事件报告状态。其中产品名称和商品名称不分或者信息错误;注册证号错误,如试验支架未上市注册证号填写应为空白;型号规格应注意同产家不同产品字母上也会不同;产品编号和产品批号会混淆不清或填写有误;事件发生初步原因分析以及处理情况根据病历和医嘱如实填写。
 
1.5关联性评价
  内容有使用医疗器械与已发生/可能发生的伤害事件之间是否具有合理的先后时间顺序,已发生/可能发生的伤害事件是否属于所使用医疗器械可能导致的伤害类型,已发生/可能发生的伤害事件是否可以用合并用药和/或械的作用、患者病情或其他非医疗器械因素来解释,评价结论。评价结论由研究者根据事件客观评价是否与医疗器械具有相关性。
 
1.6不良事件评价
  包括省级监测技术机构评价意见和国家监测技术机构评价意见。
 
2.1临床试验严重不良事件递交信
  主要包括项目名称、申办者、SAE发生日期、受试者姓名、SAE诊断、SAE报告类型、报告的相关单位、是否24小时内报告、报告日期、报告形式、递交者单位、递交者签名以及回执等内容。项目名称注意核实是否对应相关受试者参加的项目,对照组以及单臂组注意区别。
 
2.2  整体复核的时候注意是否有文字输入错误或者重复,是否有缺项漏项,还可能会出现因电脑版本不同造成《可疑医疗器械不良事件报告表》格式发生变化甚至缺漏,打印前应留意格式是否完整。
 
2.3  上报省药监局、省卫计委时,可以选择传真或者邮寄,在我看来,邮寄会更方便且正式。邮寄的时候可以在备注上标明受试者的编号,姓名简称以及报告类型,如“10001 LISI 首次报告”,这样一来,不仅方便收件人查看,还可以给寄件人留有收据,利于日后查看。
  目前我国医疗器械不良事件的上报仍执行自发上报,可疑即报的原则,报告表质量难以控制。高质量的报告表是发现医疗器械安全性隐患、采取风险管理措施的前提,也是相关部门做好医疗器械不良事件检测工作的基础。我们要协助研究者不断提高不良事件报告表质量,严格保证其记录的真实、准确、完整、及时、合法,为监管部门采取风险措施提供可靠的信息。
 
(责任编辑:司芳)
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