当您在决定是否参加临床试验之前,应该仔细阅读知情同意书的内容,才能进一步保障您的权利。那么当您在阅读时,应注意哪些内容呢?请参考以下几点注意事项: 1.临床试验的目的与方法 知情同意书必须以简单明了的方式,让您(也就是受试者)清楚地了解,为什么要进行这样的试验,方法是怎样的,试验中受试者如何分组(因为分组不同,可能使用的试验药物也会不同),分到安慰剂级或治疗药物组的机率是多少?临床试验需要做多长时间,有多少受试者进行这个试验,以及需要受试者配合的地方(比如需要到医院进行观察的次数、抽几次血、抽多少cc的血、做什么检查等等)。 2.试验预期效果及利益 知情同意书会让您知道,参加试验的好处是什么,并应该清楚地说明,根据以往的研究结果,这次试验预期会达到的效果,当然最好以数字形式描述,例如:有百分之几十的人,用药后病情改善或治愈,这些内容必须是根据的。 3.可能导致的毒副作用、危险及其处理方法 知情同意书应清楚地说明,根据以往研究数据,本次试验中毒副作用的发生率有多高(最好能以数字描述)。对于可能发生的不良反应或毒副作用,有没有检验或追踪手段,万一发生危险或紧急情况时,您应该知道与谁联系,他(她)的联络方式有哪些,以及可能采取的处理方法有哪些等等; 4.其它的治疗方法与说明 这部分内容,目的是让您知道,这个试验不是非参加不可。如果不参加这个试验,您可接受的其它治疗方法有哪些,比如:可以使用的其它种类药物,等等。 5.临床试验期间的禁忌或限制 通过知情同意书,您应该了解,试验进行过程中,为了配合试验观察,有哪些禁忌或限制,比如:什么食物或药品不能吃、要注意避孕、不能哺乳、不能开车,等等。 6.您(受试者)的权益
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