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新药受试者痛并快乐着

2011年03月05日来自:未知 作者:admin 点击:
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良药苦口利于病。然而大多数病人并不知道,在“良药”为他们驱病之前,都要有一批完全健康的成年人,为验证药物的安全,为探寻治病的最佳剂量,多次服用这些药。

    这个群体在医学界叫作“健康受试者”。常言道:是药三分毒。健康的人服用治病的药物,总会有一些不良反应,

 
也许还有难测的风险。他们为何冒险试药?试药之举符合传统道德吗?记者近日对此进行了调查。

    “新行当”

    国家药典委员会委员、沈阳药科大学博导钟大放教授介绍说,我国目前有6300多家医药企业,每年至少要进行5000个需健康受试者参与的药品临床试验,全国每年有超过10万人次的健康人参与了新药试验。

    按照药品研制要求,试药人一般是18岁至40岁身体健康的成年人。记者采访发现,在校大学生、医护人员和社会无职业者是目前试药人中的主流。中国医科大学研究生小王(注:文中试药人的姓名均为化名)已有两年的“试药史”,俨然是一个“试药专家”。他告诉记者,新药经过动物试验阶段后,经国家食品药品监督管理局批准,便进入临床试验阶段。参加临床试验的试药人分两种:一种是健康试药人,一种是患者试药人。健康试药人主要是体验新药的安全性,并为确定合理的给药剂量提供依据。患者试药人则主要是体验药品是否真正具有治疗作用。不管是哪类试药人,都必须有指定的临床试验机构,由试验机构提出申请,经医学专家组成的伦理委员会批准后,才能参与试药试验。

    据沈阳市陆军总医院的专家介绍,健康试药人服药,一方面是要测试药物的毒性,更关键的是通过不断给试药人添加药剂,测试出一个大部分人难以承受的临界剂量。“这个临界剂量的重要性可用一个事例来说明。乌头碱是国内一种治疗关节炎的药物,由于剂量把握不好,平均每年因民间百姓自己熬药而造成饮下中毒身亡的有上千人之多。”这位专家说。

    钟大放教授说,现在有人把这些“健康受试者”称为“拿人做试验”,这种说法其实并不科学也不客观。健康受试者在国内外医药界普遍存在,在我国医药界也有很长的历史,只是不被一般人所知。李时珍寻找草药时,通常都是自己先尝一尝是否有毒,他担当的其实就是现在试药人的角色,而现在试验的条件比那时候已经先进了许多。

    风险与奉献

    “疼痛、害怕、难受。”沈阳药科大学大三学生小刘这样形容他的试药感受。

    2003年年底,小刘经系里师兄介绍参加了学校教授主持的一个仿制药试验。这个试验首先要往受试者血管里扎下“滞留针”,服药后医生确定抽血检查时间,定时用一次性注射器从“滞留针”里抽血。小刘第一次试验两天期间共扎了25针,抽了20多次血,每次大约为2毫升左右。

    对于小刘这样的医科大学生来说,还会利用自己的专业知识,回避一些毒性较强、对身体损害较大的药物试验。因此他们的收入在试药行业里,几乎算是最低档的。小刘说:“有的实验毒副作用强,风险较高,一些医疗机构就采用重赏招徕‘勇士’。听说北京有的一个试验酬金就过万元。”

    小刘的同班同学小李却否认试药“奔钱去”的说法。他说,自己也是学药的,知道每种药推广到临床试验前,都经过了动物试验、毒性试验等环节;同时也经过了由医学专家、法律专家以及各界专家组成的伦理委员会的论证。由于经过国家药监部门的批准,因此风险系数较低。另外,由于受观念等因素的影响,很多公众不知道、不赞成或不理解试药的行为,是可以理解的。但是从药物研制的角度来看,这个环节很有必要。自己这么做,也是为医药行业的科研探索做了一份有益的贡献。

    小李说,一直以来,他始终被一个故事所感动:一位老科学家在野外考察期间,不慎被毒蛇咬伤。老人当时觉得呼吸困难,知道自己将要死去。在生命的最后关头,老人艰难地从口袋里掏出笔和纸,趴到地上艰难地记录了毒蛇的特征和自己死前的感受:“体温升到40摄氏度”、“头晕、身体燥热、耳鸣……”“血从鼻子和嘴里流出来,疼痛感慢慢消失,可能大脑已经……充血。”写完后,这位老人就与世长辞了。但是,他的手中还依然紧紧握着那份珍贵的“遗书”……这位老科学家的高尚品格,不禁令后辈之人,敬仰不已。

    难解之题

    1998年3月,我国参照世界卫生组织的《药品临床试验规范指导原则》,制定了《药品临床试验管理规范(试行)》;1999年底,修改后的《药品临床试验管理规范》正式颁布;2003年9月,国家食品药品监督局又重新出台了《药物临床试验治疗管理规范》(简称GCP)。

    由此可以看出,随着制药行业的发展,国家加强完善了对药物临床试验的管理和控制。钟大放教授介绍说,按照GCP的规定,受试者参加试验必须是自愿的,同时试验机构要与受试者签订《知情同意协议书》,明确告知试验方案、试验风险程度以及补偿条款。

    记者在一份协议书上看到,“如果您发现由研究药物直接引起的任何不良事件,制药公司将承担您的医疗保险以外合理的医疗费用,不提供其他形式的补偿。”但实际上“由研究药物直接引起的不良事件”却难以界定。小刘目前已经参加了11个药物试验,其中包括感冒药、维C、降压药等。尽管每次试验后诸如流鼻血、呕吐等反应都在短期内消失,但23岁的小刘已明显感到身体“远不如从前”,经常出虚汗,连爬楼梯、跑步甚至于走路快也经常会喘不过气来。

    小刘说,这种长期、隐性的不良反应依照现在的医疗条件恐怕很难界定,自然也难以获得赔偿。同时,经常服用各种药物,对健康人来说,也容易产生抗药性。小刘参加过一个治糖尿病药物的试验,他担心自己将来年老时若患上糖尿病,治疗的难度会比普通人高很多。“这种无形的损失如何弥补?事实上,已经超出了现行管理条例的限制。”小刘颇有感触地说道。

    同时,现在试药群体都是通过招募广告或者“中介人”的介绍,一旦发生纠纷,以个体力量对抗试验机构,处于弱势地位。小刘记忆深刻的一件事就是,在参加一个试药试验时,原本说好是3天扎60针,报酬是1800元。后来由于试验效果不理想,试验方提出加试38针,加试每针报酬则单方面下降到每针20元。小刘说,当时试验方提出加试时,遭到了所有试药人的反对。但当试验方提出,若不加试,将在原来的报酬上打折扣,最后大家只好接受了试验方的要求。

    小刘说:“遇到这种情况,除了与试验方协商外,试药人还可以到哪里投诉?如何处置?恐怕也是目前每个试药人心头的疑问。加上试药人本身并不愿意将自己参加试药的事情公开,所以遇到这种情况也只能是哑巴吃黄连了。”

    滋味不好受

    23岁的刘正(化名)先后在沈阳陆军总医院、中国医科大学等药物研究部门参加了11次药物实验,获得1万多元的收入。他笑着告诉记者:“从第一次参加药物试验,我就狠下决心再也不做第二次了。以后每次扎针疼痛难忍时,我也多次下了这样的决心。但一旦囊中羞涩,却又赶紧得找人再去试药。”

    据刘正介绍,要参加试药,也不是谁想去就能去的。只有到医院进行心电图、肝功能等身体检查,以及体重、身高均符合标准后,才算合格。虽然“过五关斩六将”,顺利地通过了各项身体检查,刘正第一次参加药物试验却还是感受到了“不好受”的滋味。

    那是一种降血糖的药。试验期是两天,总共要往手臂上的血管里扎25个“滞留针”,差不多每隔一小时,还要抽一次血。“扎针和抽血都很疼,第一天坚持下来牙都软了。”

    刘正说,更难受的是,服完药后,很快就觉得浑身乏力、头晕、恶心。由于自己对这个药物比较敏感,一连好多天看到饭菜就饱了,什么都吃不下,每天就是胡乱吃点儿维生素。两天“不好过”的试药经历,给刘正带来了750元收入。这跟他每天做家教挣25元的收入相比,“钱来得快多了”。

    校园“新富”

    随后刘正放弃了家教和一份校外兼职,开始不定期地参加各种药物的临床试验。他说,钱来得快、花得更快,现在自己每个月消费基本维持在2000元左右的水平。他配置了电脑、买了可拍照的手机、苹果牌的MP3等,也经常请同学下馆子吃饭,俨然是校园里的“新富”一族。

    但刘正父母不知道的是,自己23岁的儿子“身体已大不如前”。国家药典委员会委员、沈阳药科大学博导钟大放教授说,对健康人来说,试药频率过勤也会对身体造成不良影响,一般参加完一个药物试验后,一两个月内不应该再去做另外的试验。而据刘正自己介绍,从今年3月到5月,他已经参加了4次试药试验。参加完一个治疗肝病的药物试验后,由于该药物有抗凝作用,现在鼻子还经常流血,并且经常出虚汗,稍微运动一下就喘不过来气。

    尽管如此,刘正说,自己的学校至少有300多名同学充当过“试药人”,其中约60名同学经常参加药物试验。

    记者采访了解到,刘正的家庭是典型的“小康之家”:母亲打理着一份自己的生意,父亲是一位普通工人,姐姐参加工作也两年多了。刘正的妈妈每个月定期给他寄来500元生活费,加上父亲和姐姐不定期寄来的钱,刘正差不多每月可从家里获得800元。

    应该说,刘正并不十分缺钱。但每月800元的“可支配金额”却经常让他觉得“捉襟见肘”,他开始寻找一些赚钱的机会。最初找了一份家教,也零星找些兼职,大约一个月能挣到300元左右。而刘正的消费主要集中在三大块:日常消费、恋爱消费、考研。刘正给记者列出了4月份的几笔开销:手机费每月200多元、买MP3用1100元、买羽毛球拍170元、饭卡300元、买日用品300多元……而刘正生性活跃,认识的人一多,应酬“自然”也就多了。他说,平时老乡聚会、同学造访、朋友生日等,名目繁多的饭局应接不暇。三五个人找个一般的餐馆,最少也得上百元。

    “爱情消费”

    “爱情消费”是刘正消费清单里另外一笔大额支出。大学三年,刘正谈了两场无疾而终的“速食恋爱”,第一次爱情维持了半年左右的时间,第二次爱情总共不到3个月的时间,却给他的支出增加了2000多元的负担。

    刘正说,大学校园爱情的开始也是需要物质基础的。去年7月,他开始喜欢班里的一位女孩,为了拉近跟女孩之间的距离,他每天晚上都要“煲电话粥”,一打就是两三个小时,电话费直线上升。慢慢熟了之后,每天还要请她出去吃饭,挖空心思送她礼物。

    “等大家都知道她是我女朋友的时候,就要请她室友吃饭、请我哥们吃饭、请她的好朋友吃饭……类似常规的请客完毕后,我们的恋爱基本上也到此结束了,当然我的钱包也瘪了!”刘正自我解嘲地说。

    如今走出失恋阴影的刘正开始筹备考研。他说:“按照我目前的消费水平,本科毕业就算找到工作恐怕都养活不了自己。所以还是必须要考研,但你也知道,考研又将是一笔天文支出。”

    记者在刘正宿舍看到,各种考研的资料、参考书籍堆满了他的小书桌和床头。他从今年4月开始准备复习,仅购买教材、书籍就花了500多元。他告诉记者,这些都还只是前期的“小投入”,考前还要参加很多辅导班,比如暑期辅导班、考前冲刺班等等,每个班的最低费用也要近300元,预计仅参加辅导班就得一千多元。

    “你看,似乎我的奢侈消费也很惊人,但每笔消费却又是必须的。比如考研辅导班吧,不参加就害怕比别人少了许多优势。为此,我还打算再参加几次试药,到今年8月就真的再也不干了!”记者从刘正的话里听出了些许无奈……

(责任编辑:admin)
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