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新药上市前为什么要进行临床试验

2011年03月05日来自:未知 作者:admin 点击:
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我们都知道,所有的新药都是经过临床试验之后才上市的,那么为什么要进行临床试验,不经过临床试验新药就不能用于临床了吗?

先让我们来看两个关于新药研究过程中的两个“小故事”: 

在上个世纪70年代以前,新药用于临床(也就是正式上市)要比今天容易得多,在那个时候新药一般只要能通过实验室里对动物的安全评价,就能够广泛用于临床。

1938年,美国的一家公司考虑到有多年临床经验且疗效很好的磺胺药片不易让儿童服用,就在磺胺中加入了一种溶剂(现在我们常用于汽车防冻液中的一种工业用原料),将磺胺药的剂型从片剂改为口服滴剂,但是在改剂型后没有做过人体试验就直接用在临床上了,结果发生了100多个孩子中毒死亡的严重事件。在这一事件发生后,美国政府认识到了药品上市前需确定其安全性的必要。1938年美国国会通过了食品、药品及化妆品的有关法案,由FDA强制实施这一法律,履行保护公众健康的职责。这一法案规定,新药上市前必须进行安全性临床试验,并通过"新药审批"程序提交安全性临床试验的结果证据。

大约又过了20年左右,也就是上世纪60年代,发生了一起震惊世界的“反应停”事件。

“反应停”是一种镇静药物,被广泛用于治疗妊娠引起的呕吐,但实际上“反应停”是一种100%导致胎儿畸形的药物,这种药物严重阻碍胎儿四肢的生长,导致婴儿出生时的严重形体缺陷,这种畸形被称为海豹肢畸形。如图:

由于当时欧洲各国对药品临床试验没有严格的要求和管理,所以该药未经临床试验就在欧洲和一些国家上市并被广泛使用。数千名服用这种药品的怀孕妇女生出相同的畸形胎儿时仍未能引起注意,致使20多个国家上万个这样的畸形胎儿出生。

当在欧洲和一些国家已获得证据表明该药品使用与胎儿先天畸形有关时,在美国,该药品还在FDA监督管理下进行着临床试验(未批准上市),因此美国仅有9名这样的胎儿出生,而没有使更多的人受害。

这一震惊世界的惨案,使世界各国政府充分认识到研究新药仅有动物药理学试验是远远不够的,必须通过立法来要求新药在上市进行临床试验从而评价新药的疗效和安全性,并且赋予药监部门审批新药的权力和行使强制性监督管理职能。 

所以,临床试验是新药研究过程中一个不可缺少的环节,而且是非常重要的一个环节。

(责任编辑:admin)
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