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临床监查员(CRA)基本技能培训

2017年06月21日来自:药物临床试验网 作者: 点击:
我要操作

2017年8月3日--8月4日在南京市举办“临床监查员(CRA)基本技能培训”。2天理论+实战,赠送半年资深导师远程带教+有问必答。
 
一、 培训特色
  成功报名的学员凭课程编号自培训当日起可享受我公司培训部资深导师为期半年的远程带教+有问必答活动,对于疑难问题,将由我公司培训部资深顾问提供有效解决方案。
学员可通过培训公共邮箱或公共微信提出问题,我公司承诺3个工作日内针对学员提出的问题给予有效提案,帮助学员解决实际工作中遇到的问题。

二、 培训对象
  临床试验申办单位和CRO的临床监查员以及临床试验项目管理人员。
 
三、 培训议题
  
               2017-8-3
1.       临床试验的法规概述
·GCP理论与实践如何结合
·临床试验重要节点的法规解析
2.       临床试验重要资料讲解
·把控方案重要条例
·研究者手册不简单
·受试者相关文件的重要性
·试验总文件和研究者文件管理
3.       中心选择访视工作要点
·中心选择流程和要点解析
·机构立项流程和加快进度质量方法
·伦理流程和加快进度质量方法
·协议流程和如何快速沟通协议策略
·研究者会议注意事项
4.       中心启动访视工作要点
·中心启动前准备工作
·如何召开一场成功的启动会
·启动会前中心资料和文件的确认
5.       优秀的CRA成长之路
·监查员职业素养和工作技巧
·如何与CRO/site/SMO有效沟通
·优秀CRA关注点
·职业规划剖析
               2017-8-4
6.       中心监查工作要点
·如何做好监查前的准备工作
·原始数据核查和文件管理
·HIS核查当前面临的困难和解决方案
·方案违反汇报管理
·AE/SAE监查要点
·如何高效解答CRF质疑
·监查报告与问题反馈解决
·提高入组进度和质量
·研究产品管理与监查
·提高监查效率的工具
7.       中心关闭访视工作要点
·中心关闭难点分析
·注意事项和应对策略
8.       QC/稽查/自查/视察分析
·CRA如何做好核查准备
·核查重在平时,而非临时突破
·第三方稽查流程和案例剖析
 
四、 导师风采
  Sunny:外资CRO资深临床监查员,参与和负责国内外20多项临床试验,擅长法规解读和实战操作,专注于肿瘤领域的临床试验,有丰富的一线监查经验。
  Jessie :外资CRO项目经理,丰富项目管理经验和监查经验,负责国内外临床试验项目几十余项,涉及肿瘤,心血管,内分泌,皮肤,肾科,骨科等多领域,善于总结监查经验和方法,手把手分享实战策略。
 
五、 资深顾问
  Marco :毕业并获得国外知名大学的基础研究和临床研究的双学位。有八年的临床医师经历以及十余年肿瘤临床研究的经验,包括大学附属医疗中心,CRO,Pharma,Biotech。涉及项目管理,医学监查,新药开发策略,方案的设计和完成等等,专注于CRO和临床试验行业。 现在主要从事药物开发和CRO的管理。
  Jack:从事临床试验相关工作近20年,对临床试验申办方和CRO都非常的熟悉,对临床试验相关法规有深刻解读。参与和负责临床试验上百个项目,涉及多种适应症领域,目前在加拿大从事临床研究医学监查和CRO项目管理工作。
 
六、 培训时间和地点
报到时间:
  2017年8月2日  
培训时间:
  2017年8月3日—2017年8月4日  
报到地点:
  南京市
 
七、 培训费用
  培训学员培训费2500(含资料、专家报告、茶歇、场租、午餐)。统一安排住宿,费用自理。7月15日前报名2000元。
账户名:
  南京贝远医药科技有限公司
学生凭学生证可以享受打折优惠。
账户号:
  0197 2200 0000 0027
开户行:
  南京银行南京泰山新村支行
 
八、 报名方式
  培训学员请复制下面链接进行报名。我们收到报名表后,于培训班举办前七天将报到通知发给培训学员。
https://cn.mikecrm.com/QmVH7mR

九、 联系方式

联系人:
  代夏 电话:17366014376
报名邮箱:
  training.dept@beyondtrial.com.cn
  如果对本活动有任何疑问,欢迎咨询,资深导师为您解答!
南京贝远医药科技有限公司
2017年6月20日
 
(责任编辑:司芳)
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