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临床试验管理与运作技能培训预告

2017年05月27日来自:药物临床试验网 作者: 点击:
我要操作

为保证临床试验过程规范,结果科学可靠,保护受试者的权益及安全,进一步规范提高临床试验申办方和 CRO 对临床试验的管理与运作,南京贝远医药科技有限公司于2017年8月在南京举办为期两日的“临床试验管理与运作技能培训”。
 
培训对象
 
临床试验申办单位、CRO、医院的项目管理和运作人员。
 
培训议题
 
1.           临床试验项目的质量管理
2.           运行管理的关键环节
        资深专家:王慧萍(东南大学附属中大医院:机构主任)
3.          I期临床试验的质量管理规范
4.          I期临床试验如何与国际接轨
        资深专家:肖大伟(南京鼓楼医院:I期临床试验研究室主任)
5.          中国加入ICH,临床试验的GCP合规性
6.          临床试验开展前的准备工作
7.          研究中心监查管理
8.          SAE/AE/方案偏离的报告、评估及有效管理
        资深专家:李宾(希米科公司:董事总经理)
9.          创新药和生物药的I期临床试验方案设计要点
10.      BE试验特殊案例方案设计要点
11.      如何提高人体生物等效性试验的通过率
12.      临床试验数据管理和统计分析
        资深专家:杨劲(中国药科大学:教授/博导)
13.      怎样筛选基地和检测单位
14.      仿制药质量和疗效一致性评价核查标准解析
15.      如何有效顺畅与CDE/CFDA沟通
16.      国家局现场核查的准备和现场核查要点分析
        资深专家: 夏燕(江苏礼华公司:副总经理)

 
培训费用
 
培训学员培训费(含资料、专家报告、茶歇、场租、午餐)。统一安排住宿, 费用自理。
  6月30日前报名或3人及以上团体报名1500元/人。
  7月15日前报名1800元/人。
  7月30日前报名2000元/人。


 
报名方式
 
https://www.sojump.hk/jq/14477291.aspx 
正式报名成功后,于培训班举办前七天将报到通知发给培训学员。

 
联系方式
 
联系人:
田超
电话:
15365079893
报名邮箱:
chao.tian_beyond@outlook.com
 

讲师风采
     
王慧萍
东南大学附属中大医院临床试验机构办公室主任,东南大学附属中大医院伦理委员会委员、委员秘书,国家药物临床试验机构资格认定及复核检查专家,江苏省和广东省药监局项目核查特聘专家。
               
肖大伟 
南京鼓楼医院I期临床试验研究室主任。江苏省临床药理学会专业委员会主任委员,江苏临床药理学会咨询委员会主任委员,江苏药理学会常务理事。
     
李宾
希米科(北京)医药科技公司董事总经理,近20年临床研究经验,曾经在加拿大和美国从事临床研究监查工作,在新加坡和香港从事临床研究管理工作。曾担任ICON新加坡公司亚太区临床研究副总监,昆泰公司中国区医学总监。
         
杨劲
博士,中国药科大学教授,博导,国家药品审评专家,江苏省药品审评专家,中国定量药理学会委员,中国抗癌协会肿瘤药物专业委员会委员。新药注册相关技术要求研究,参与制定国家药品审评中心多项临床试验指导原则。
     
夏燕
江苏礼华生物技术有限公司副总经理,负责一致性评价、早期临床、医学服务、和培训。从事临床试验相关工作十几年,十几年来专注于CRO及临床试验这个行业,对临床试验整个产业链都非常的熟悉,对临床试验相关法规有深刻认识;参与和负责临床研究近百个项目,涉及多个学科领域,全新靶点创新药早期经验,对临床试验的医学技术服务、注册风险控制、临床试验质量体系建设、稽查和培训有丰富的一线经验。
 
(责任编辑:司芳)
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