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“药品研发及QC实验室数据可靠性管理应对策略与实施” 研修班通

2017年05月27日来自:药物临床试验网 作者: 点击:
我要操作

各有关单位:
当前,数据可靠性已经成为欧美和中国FDA的检查重点,FDA发出的警告信中,针对数据可靠性被质疑的药企中,不乏国内外知名药企。其实很早CFDA就有了要求,只是没有按要求严查,大家浑然不觉;而近一段时间,国内外监管机构包括CFDA、FDA、欧盟、WHO等都相继发布了数据可靠性的指导,各药企在进行新药申报及cGMP认证时,都会面临国内外日渐严格的数据可靠性核查。而在当下FDA 483表格中,越来越多的观察项出自研发和cGMP QC实验室数据可靠性管理或意识不到的管理细节,因而实验室由于其涉及的数据信息量大,首当其冲成为数据可靠性的重灾区。这已经成为国内企业法规符合性及走向国际市场的最大障碍。而目前药企正在逐渐用电子记录代替传统的纸质记录。电子数据方便、快捷,但同时对于数据的完整与可靠性也提出了更高的要求。而数据安全性已经从单一领域的电脑技术向全面信息技术发展。在日趋严格的检查及频率逐渐加大的形势下,药企加快完善企业数据可靠性建设刻不容缓。
而国内各相关机构也组织了多场相关数据可靠性培训,也取得了较好的效果。但是,规范的法规条文如何落实在实验室日常运营SMP及SOP中而不空洞,这仍然是大家关心及最疑惑的问题。如果能够以实践为基础,将法规条文实际运用于研发及cGMP QC实验室,并同现场核查有机结合,最终形成具体完整的解决方案,由此对于各药企无论是提升效率、满足法规合规性、或是节约日常运营成本,都会带来非常大的帮助。从而通过严格实施,减少造假的可能性。这些无论对于质量管理人员、质量控制人员、验证管理人员等等都是十分感兴趣或亟待得到答案的内容。为此,我单位定于2017年6月23-25日在杭州市举办关于“药品研发及QC实验室数据可靠性管理应对策略与实施研修班
现将有关事项通知如下:
一、会议安排
  会议时间:2017年6月23-25日   (23日全天报到)
  报到地点:杭州市  (具体地点直接发给报名人员)
二、会议主要交流内容
详见附件一(日程安排表)
三、参会对象
制药企业与药品研究单位研发实验室、QC实验室等人员;相关部门质量负责人(物料、设施与设备、生产、验证、信息IT、计量等);及药品检验机构相关人员,及相关设备仪器生产、代理营销厂商等
四、会议说明
1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.
2、主讲嘉宾均为本协会GMP工作室专家,新版GMP标准起草人,检查员和行业内GMP资深专家、欢迎来电咨询。
3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书
4、企业需要GMP内训和指导,请与会务组联系
五、会议费用
会务费:2200元/人(会务费包括:培训、研讨、资料等);食宿统一安排,费用自理。
六、联系方式
联系人:张兴梅                         
电话: 15210773629               
邮  箱:15210773629@139.com           
传真:010-88280550
附件一:会议日程安排       
附件二:参会报名表
 
                              中国化工企业管理协会医药化工专业委员会
                                         二○一七年四月
 
附件一:                  课 程 安 排 表
6月24日
(星期六)
09:00-12:00
14:00-17:00
数据可靠性对于研发及QC实验室的应用
·         相关法规讲解
·         欧盟/WHO/中国数据可靠性法规的解读和比较
·         结构讲解
·         研发申报数据可靠性相关挑战       4.GMP认证数据可靠性相关挑战
·         新药申报/cGMP认证过程中,实验室常见问题项
·         药企研发及QC实验室实施数据可靠性人员、培训及硬件要求
·         实验室管理系统部署及设置
·         系统部署及注意事项
·         网络版系统部署及注意事项
·         单机版检验系统部署及记录、设置要求
·         数据追溯
·         工作站系统数据追溯(HPLC、GC等)
·         系统日志管理要求及内部SOP控制
·         其他实验室实验(包含自带打印机)
主讲人:资深专家任职于国内知名药企;近20年药物研发、工艺开发、药物分析、生产GMP质量管理的丰富实践经验,专注于CSV及数据可靠性的研究与实际应用,亲自参加过多次FDA 、WHO、TGA等认证。本协会特聘讲师。
6月25日
(星期日)
09:00-12:00
14:00-17:00
 
实验室独立系统管理
·         法规要求的研发及QC实验室独立系统介绍
·         电子签名法规(FDA CFR211 Part11) 2.ISPE GAMP法规
·         常见483问题与案例分析            4.元数据及真实副本的定义及解析
·         实验室验证流程管理
·         使用验证V模型实施实验室仪器设备验证
·         实验室风险评估实践
·         实验室仪器设备直接间接影响系统的划分
·         实验室仪器设备基于数据可靠性的DQ、IQ、OQ及PQ设计
·         日常检验流程管理及日常运营SMP讲解
·         电子签名流程管理,及记录关联的实施,及法规应对策略
·         企业内部及外部用户帐户及权限管理、限制访问要求,及法规应对策略
·         电子数据备份/恢复/归档要求,数据覆盖及注释工具解析
·         电子数据转移验证要求        5.关键数据输入复核流程管理
·         实验室色谱常见问题:删除、覆盖、OOS、改积分等解析
质量控制实验室数据可靠性
一、数据可靠性背景、法规及对企业的影响
二、.数据可靠性分析
  1.警告信中有关数据可靠性案例分析      2.数据可靠性缺陷条例分类
三、如何保证数据可靠性:
   1.通过合理的系统设计来实现数据可靠性
  2.企业常见的困难和挑战        3.如何通过自检来发现数据可靠性缺陷
主讲人夏老师,资深专家,CFDA药品认证管理中心客座专家,参与新修订药品GMP计算机系统附录编纂修订工作,实践经验丰富,本协会特聘讲师。
薛老师,外资企业高级主管,质控实验室负责人,本协会特聘讲师。
 
(责任编辑:司芳)
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