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仿制药注册审评与一致性评价及药物临床试验 数据自查核查专题培

2016年07月29日来自:药物临床试验网 作者: 点击:
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各有关单位:
自国务院于2015年8月发布了《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,为了配合药品改革制度国家食品药品监督管理总局密集出台《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》药品注册审评审批若干政策的公告(2015年第230号)配套文件。政策内容包括提高药品审批标准,推进仿制药质量和疗效一致性评价,加快创新药审评审批,改进药品临床试验审批,严肃查处注册申请弄虚作假行为。
当前,药物临床试验数据真实性、完整性、规范性问题仍然比较普遍,严重影响药品审评审批的正常进行。因此,CFDA重点开展了药物临床试验数据自查核查工作,并陆续发布了相关检查结果公告,针对所有已申报并在总局待审的药品注册申请人,均须按照《药物临床试验质量管理规范》等相关要求,对照临床试验方案,对已申报生产或进口待审药品注册申请药物临床试验情况开展自查,确保临床试验数据真实、可靠,相关证据保存完整。也就是说,所有注册药品必须进行自查,而如果没有自查报告,CFDA是可以不予注册。这就要求各专业研究者做好药物临床试验数据核查自查工作,保证今后临床试验的高质量。
为了对(CFDA)发布的相关各项公告内容和要求有更清晰的认识,为进一步加强药物临床试验数据自查工作做好准备,并为将来更规范实施药物临床试验奠定基础。为此,中国医药教育协会定于2016年08月26-28日(26日全天报到)在北京市举办“仿制药注册审评与一致性评价及药物临床试验数据自查核查”专题培训班。现将有关培训事项通知如下:
一、参会对象:
从事药品生产、研究与应用的制药企业、CRO等研发公司、高等院校、科研院所、医疗机构等相关专业人员;
二、主讲师资及重点课程介绍:
8月27日  
9:00-9:30  资深专家主持致辞
9:30-10:30
主讲嘉宾: 张玉琥教授 原国家药品审评中心资深审评专家
主讲内容:仿制药一致性评价策略及BE研究的技术要求  
10:30-12:00  讨论与答疑及相关专家演讲
13:30-16:00  
主讲嘉宾  郑爱萍 军事医学科学院毒物药物研究所制剂室主任、研究员、博士生导师
主讲内容:仿制药一致性评价的制剂关键技术及新形势下制剂创新前景
1.  仿制药一致性的影响因素及案例分析
2.  溶出度在一致性评价中的重要作用及其系统的方法开发与验证
3.  制剂创新及国际化战略解析
16:00-16:30  讨论与答疑
8月28日  
9:00-10:30  
主讲嘉宾  林恺薇 台湾钛翔生物科技有限公司总经
主讲内容:台湾推动一致性评价后的因应方式
1.  台湾推动一致性评价的发展与现况
2.  通过一致性评价开发处方工艺的执行丝路
10:30-11:30  
主讲嘉宾  江庭谊 台湾钛翔生物科技有限公司董事长
主讲内容:台湾执行BE的现况与两岸合作临床的优势
1.  台湾临床试验医院的等级及情况介绍
2.  在台湾执行预BE及BE试验的优势
11:30-12:00  现场讨论,互动答疑。
13:00-16:30  
主讲嘉宾  王淑民
主讲内容:药物临床试验数据自查核查
1.  I期临床试验数据现场核查要点及案例分析
2.  II/III期临床试验数据现场核查要点及案例分析
三、培训时间:2016年08月26-28日(26日全天报到)
培训地点:北京市
培训费用:2600元/人(含会议期间中餐费、资料费、专家费、学费等)。
住宿标准:会务组统一安排,费用自理。(价格300元一间)。
四、会议安排:
请尽早按要求填好报名表发到会务组报名邮箱,我们将根据反馈情况统筹安排培训相关事宜,提前7天向您函发报到通知。
五、联系方式:
联系电话:010-80446210                                           联系人:乔志   手机:17090889865
网 址:www.cmea.org.cn
邮 箱:2714452188@qq.com

(责任编辑:DRUGGCP.NET)
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