自扰:竞争性入组试验,所签协议入组20例,现已完成。想让site增加病例数,必须备案伦理吗? 协议中写明site可以增加病例,不是PI提出增加,而是申办方提出来的。 zslazxj君临天下: 这多数是每个中心的自行规定,目前并未见到统一标准。我们的项目如果合同已注明可以增加病例,最终费用结算以实际发生为准,不必报伦理备案,但需要与伦理和机构分别沟通超过合同例数后的付款方式及是否签署补充协议时需要进行伦理备案,有些医院会第一时间将相应费用转化为免费验单,前序合同款已用完未及时付款会影响后序患者入组。 |