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你问李答 ▎增加病例数是否必须到伦理备案?

2016年07月25日来自:药物临床试验网 作者: 点击:
我要操作
自扰:竞争性入组试验,所签协议入组20例,现已完成。想让site增加病例数,必须备案伦理吗? 协议中写明site可以增加病例,不是PI提出增加,而是申办方提出来的。

zslazxj君临天下:

这多数是每个中心的自行规定,目前并未见到统一标准。我们的项目如果合同已注明可以增加病例,最终费用结算以实际发生为准,不必报伦理备案,但需要与伦理和机构分别沟通超过合同例数后的付款方式及是否签署补充协议时需要进行伦理备案,有些医院会第一时间将相应费用转化为免费验单,前序合同款已用完未及时付款会影响后序患者入组。

晨晨宝贝:

最好给机构和伦理都打电话问问,每个医院都不一样,理论上讲文件通知一下比较好,让他们时时了解项目状态。有时候新增病例不给机构说,机构事后知道会冒火的,还有时候新增病例会涉及到重新签署协议或者补充协议,因为他们觉得之前谈的费用已经不能接受。

大肥猫:

 

我们这边是增加病例数就相当于方案需要修改,需要到伦理以修正案的形式提交修改,还需要经过快速审查才能拿到伦理批件。

Larsen回复大肥猫:

这里应该指竞争性入组,也就是从别的医院调病例过来本中心吧,这也算方案修正?

李答:

同意君立天下的说法。

jafee:

相信很多协议都会注明:“最终费用结算以实际发生为准”这种表达;对于一个竞争性入组的研究单纯的增加病例数是不需要进行伦理备案的,但是牵涉到协议的签署或补充说明等问题,与机构(研究者)沟通好,符合双方的财务及协议要求就行,个人认为也是不需要伦理备案的。很简单的道理,之前进行伦理审查的方案中没有病例数的规定,这部分内容也没有经过伦理审查,之前签署的协议也没经过伦理审查,那么再签协议或补充说明自然也不需要伦理审查。

你做的试验到完成已经有一定的时间了,所以不放心可以进行一个伦理备案,备案的内容,包括前期计划的承担研究工作已完成入组,拟计划增加病例数,其实质是相当于各中心项目的年度等进展报告。个人意见!

自扰:谢谢各位回复!现已与机构、伦理沟通,将前期完成例数,拟计划增加病例数出具报告向伦理备案。关于费用已与机构补签协议。非常感谢各位指点!

李宾(kevin)
希米科(北京)医药科技有限公司总经理,药物临床试验网资深版主。

 

 

(责任编辑:DRUGGCP.NET)
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