账号:    
密码:    
验证码:     看不清?点击更换 
    

药物临床试验网--国内最大的临床试验社区门户,专注临床试验,临床研究,CRO、CRA、SMO、CRC信息传播、技术交流、教育培训和专业技术人才服务

当前位置: 首页 > 你问李答 >
  • 你问李答 ▎增加病例数是否必须到伦理备案? 日期:2016-07-25 19:16:58 点击:997 好评:10

    自扰: 竞争性入组试验,所签协议入组20例,现已完成。想让site增加病例数,必须备案伦理吗? 协议中写明site可以增加病例,不是PI提出增加,而是申办方提出来的。 zslazxj君临天下: 这多数是每个中心的自行规定,目前并未见到统一标准。 我们的项目如果合同已注明可以 查看更多..

  • 受试者化验单名字错误怎么办? ▎你问李答 日期:2016-03-28 17:09:03 点击:1786 好评:1

    上周网友们在群里导论的问题发布后,网友们对讨论结果并不满意。为此,我们特意请教了Kevin,请看其他网友及Kevin的看法。 群友JianW遇到如下问题并询问群友们:受试者化验单名字错误,研究者、检验科老师谁来修改签字更容易被专家接受? 项目经理Jokin认为无论是谁修改 查看更多..

  • 研究结束时间、病例数不符等等问题 ▎你问李答 日期:2016-03-23 16:16:10 点击:974 好评:1

    如果不是机构正式工作人员,只是在机构见习,已获得GCP培训证书及CRC培训证书,是否可以授权填CRF以及修改处签名?(Julia) hsh79050307: 还得看授权表上是否有PI授权。 自扰: GCP有规定,PI授权参加试验人员应具有相应医疗资格证;如果你作为机构CRC只有整理、核查 查看更多..

  • PI变更、申遗、医务人员信息泄露等等问题 ▎你问李答 日期:2016-03-17 16:51:07 点击:959 好评:0

    请问涉及中心PI变更,方案签字页需要不需要重新再签一份?(兰畦) 自扰: PI变更我觉得应该再签。再签意味着: 1、PI了解方案并担负责任,会依照方案要求完成试验。 2、赋予PI管理此试验的权利,包括人员协调等等(也就是正名,名正言顺)。 3、后续试验有直接负责人 查看更多..

  • 受试者招募、PI变更、数据不真实等等问题 ▎你问李答 日期:2016-03-14 17:07:33 点击:723 好评:1

    会爬树的企鹅: 建议在最开始的那份记录的基础上修改。 heyn0728: 个人观点:发药记录是随时发药随时记录的,那个誊抄的一看就能看出来是后来统一写的,把原件都保留着吧,要不很容易出问题的! lycc: 乱是怎么个乱法?是单纯的字迹乱,没有什么太大问题。要是药物编 查看更多..

  • SAE、跟踪审查报告等相关问题回答 ▎你问李答 日期:2016-03-10 17:31:24 点击:1305 好评:1

    现在在药厂做药品注册,但是没什么活,想换工作,感觉cra和crc还不错,请问二者有什么区别?还有听说这个职业跟医药代表挺像的?是这样的吗?(封筱宇) Lininging: CRA主要是站在申办者的利益方考虑,CRC是站在研究者的利益方考虑。这样理解应该比较好吧。 Felinae: 查看更多..

  • 关于BE试验、入组标准、心电图溯源等问题的解答 ▎你问李答 日期:2016-03-07 17:39:23 点击:795 好评:0

    82467114: 预实验做空腹就够了。 qinglingnvhai: 同意楼上,预试验只做空腹即可。 李答: 可以同时做。 sungirl: 看到一个例子,A和B两组,A组空腹B组餐后,待足够的时间后(根据半衰期计算),A组餐后B组空腹。仅供参考。 yiyufang88: 那亲我再问一下,预试验证实等 查看更多..

  • 你的问题在这里吗?上周问题汇总 日期:2016-03-03 17:07:50 点击:666 好评:0

    1、水针改剂型变粉针做BE, 粉针溶解后容量与水针差距比较大,请问粉针可以补溶吗?(菩提树下) 李答: 这个问题属于CMC方面的问题,我也不清楚。请相关专业人员回答。 zslazxj君临天下: 有些溶解后稳定性好的品种,在规定的时间内(如4h)可以补溶。但是否能够补溶,以 查看更多..

  • 合并伴随用药的Sdv问题,你怎么解?--你问李答 日期:2016-03-01 17:49:01 点击:888 好评:2

    王学文zy: 个人观点是写医嘱单的日期。这样最起码可以溯源,不然以后谁查到溯源都是麻烦事。 ymj1119: 根据可靠的记录来核对,护士真实发药时如有记录则可以,否则无法溯源。 bucm: 以真实的为准,前期发现这类问题应积极应对解决,如比较一致可以出说明,不一致则 查看更多..

  • 小伙伴们看过来!!上周问答合集新鲜出炉 日期:2016-02-23 16:53:14 点击:498 好评:0

    查看更多..

推荐内容
友情链接

广告业务| 关于我们| 联系我们| 免责声明| 服务条款| 使用帮助| 返回顶部