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  • 菁语良研-6|0期临床试验的一些探讨 日期:2017-04-10 16:25:02 点击:245 好评:0

    随着我国自主创新药物的研发体系的建立和发展,能够快速筛 ⒔档统杀尽⒓跎俜缦铡⒋俳嗟挠行Щ衔锷鲜械奶剿餍孕乱┭芯糠椒ㄓ从艿酱蠹业闹厥印T诮昀匆恍┛绻镜拇葱乱┭蟹⒐讨校庇刑峒0期临床试验, 为了更好地理解此方面内容, 本文就创新药0期临床 查看更多..

  • 菁语良研-5|现在开展临床试验,这个事儿不能忽略 日期:2017-03-06 14:03:33 点击:482 好评:0

    伴随着新药研发步伐的加快,越来越多的临床试验在开展,参与到临床试验中的受试者也不断增多,越来越多的安全性问题呈现在研究机构和研究者面前。即使研究机构和研究者采取了有效的风险管控措施,也难免有不可预见的情况发生。 目前,人们的维权意识和法律意识在不断增 查看更多..

  • 目前国内Ⅰ期临床基地的实际情况,你知道吗 日期:2016-12-23 10:56:33 点击:984 好评:0

    本栏目第二期 ( 怎样筛选合作伙伴,BE试验才不再失败?) 中,我们曾提到,开展BE试验之前对Ⅰ期临床基地的筛选应看重哪些方面,其中包括: 1. his系统是否覆盖了I期临床基地 2. 是否有门禁系统及监视录像 3. 知情同意过程是否可以溯源 4. 研究药物存储条件是否可以溯 查看更多..

  • 菁语良研-3 ▎不了解这个审批,你的临床试验会遇到麻烦 日期:2016-11-15 11:42:41 点击:523 好评:1

    自2015年10月以来,人类遗传资源审批在医药领域尤其是临床试验方面越来越热,它和临床试验到底有什么样的关系呢? 今天在这里我给大家做一个详细的解读。 事实上,关于人类遗传资源的管理,科技部人类遗传资源管理办公室(以下简称遗传办)在1998年就颁布了《人类遗传资源 查看更多..

  • 菁语良研-2 ▎怎样筛选合作伙伴,BE试验才不再失败? 日期:2016-10-14 15:22:32 点击:643 好评:0

    上期留言回答: Q-lihaiqiang: 如何设计预试验呢? A-预试验设计与正式试验相同,甚至要比正式试验更加的谨慎与全面 自2015年下半年以来,CFDA大刀阔斧开始整顿药物临床试验的质量。几轮核查下来,制药企业已是尸横一片,很多企业闻风丧胆,谈起现场核查更是愁容满面 查看更多..

  • 菁语良研-1 ▎知道这些,生物等效性试验无所畏惧【绝对干货】 日期:2016-09-26 16:39:13 点击:684 好评:0

    开展仿制药质量和疗效与原研药的一致性评价工作,对提升我国制药行业整体水平、促进医药经济结构调整和产业升级、提升医药产业国际竞争力、满足公众用药需求,都有非常重要的意义。 目前,仿制药一致性评价工作正在如火如荼地进行着,很多制药企业涉及到了一些特殊品种 查看更多..

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