账号:    
密码:    
验证码:     看不清?点击更换 
    

药物临床试验网--国内最大的临床试验社区门户,专注临床试验,临床研究,CRO、CRA、SMO、CRC信息传播、技术交流、教育培训和专业技术人才服务

当前位置: 首页 > 活动分享 >

多中心临床试验伦理审查的现实思考和理想思考

2017年07月14日来自:未知 作者:胡杰利 点击:
我要操作

  2017年7月7-8日在南京召开了“创新临床研究的伦理问题与管理研讨会”,会议由DIA中国和南京医科大学第一附属医院/江苏省人民医院联合主办,江苏省医学会伦理学分会协办。

  为期两日的会议,知名专家们从广度到深度剖析了伦理审查现状、伦理挑战、伦理核查、伦理风险审查和管理策略,尤其涉及到同位素标记人体试验、细胞治疗、医疗器械、生物样本资源库建设等专题培训,特别讲解了香港伦理审查和欧洲伦理管理,让参与培训的我们受益匪浅。

  听完这次培训之后,笔者很想和大家分享下目前关于国内伦理审查质量和速度的一些现实和理想思考,仅代表个人一些杂谈,希望大家能批评指正。

  一

  多中心临床试验伦理审查的现实思考

  对于多中心临床试验,特别是国内的临床试验,伦理审查经常遇到的修正意见一般是修改ICF。特别是“722事件”之后,一个50多个site的试验,有将近30个site对ICF提出修改意见。可能是格式、措辞、排版、内容等方面,而组长单位并未对ICF提出修改意见。ICF在递交伦理之前也是经过了申办方/CRO/QA部分的多方审核才定稿的,出现这一现象引起我们的思考:

  是ICF本身真的有很多需要完善修改的地方,还是有其他因素所在?

  有些修正意见是对方案提出的一些问题,大多数是通过一些解释说明,然后递交伦理后获得最终同意批件,也有些回复会在下次方案修订的时候进行完善。

  有些修正意见是对招募广告、受试者日记卡、受试者提醒警告卡等文件的修改,大多数一般会接纳伦理的意见修改成中心专用版的,有些进行解释说明,然后递交伦理获得最终同意批件的。当然,还有一些其他文件的修正意见的,这里就不一一赘述了。

  伦理会议各家医院举行的频率也有所不同,比如2周/次、1月/次、1-2月/次、2月/次、季度/次、6月/次、不定时根据项目多少而定。承担项目多的医院往往需要排队等待,等上1到2个月排队都是很有可能的,如果再碰到有修正意见重审,还需要再次排队,这个时间真是不可估量了。

  一个多中心的项目就伦理而言,所有中心都通过伦理之后估计可能就要6个月到1年的时间,甚至更长时间。每个中心每个项目预留的伦理会议时间从5分钟到30分钟不等,那在这样的时间段内,伦理审核的深度是否足够呢?有些人可能会反驳说,伦理上会前还会有专家预先审核的,那这些专家预先审核的这些意见有记录吗?

  二

  多中心临床试验伦理审查的理想思考

  基本上所有医院伦理会审都要求先获得组长单位伦理之后才能进行上会,那这种情况下是否有必要所有医院都进行会审呢?

  CFDA发布的《关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策(征求意见稿)》中第四条“提高伦理审查效率”提到:

  在中国境内开展多中心临床试验的,经组长单位伦理审查后,其他成员单位伦理委员会可认可组长单位的审查结论,不再重复审查。

  这对于提高伦理审查效率是个非常好的消息,特别是对于申办方/CRO/参研单位。但是,全国能够做组长单位伦理的医院是有限的,这个消息对组长单位来讲,责任重担更重大了,每一项临床试验的审评更要严谨再严谨。

  但是组长单位的伦理委员成员也是有限的,对临床试验的审判力度能够全面化深刻化吗?

  其实伦理审查不仅仅是对医院服务,更重要的是,伦理的审评其实也是仁者见仁,智者见智的一场博弈,从社会公正的角度、道义的角度去独立公正客观的审评临床试验,从而最大程度的保护受试者、尊重受试者、公平对待受试者。

  这需要一个解决办法,既能够让多家医院多个专业的伦理委员专家从多角度更全面更深刻的审评临床试验,同时又能节约伦理上会的时间人力财力成本,形成一个更专业化更系统化的伦理审评制度。

  大家设想下,如果由管理当局专门成立一个中心伦理委员会,而中心伦理委员会的成员一部分来自于全国各家医院的伦理委员会成员,一部分来自于对伦理有深刻研究的社会各界专业人士。

  中心伦理委员会负责对方案/ICF/受试者相关资料等主要文件进行伦理会议审查,而各家医院从本院实施该项临床试验的角度进行伦理审查。理论上只进行中心伦理委员会的会议审查,例如首次伦理审查、年度审查、重大事件审查等形式,其他医院可以进行备案或快审。

  每一项临床试验的中心伦理会议均在管理当局举行,由组长单位作为主审委员,各家医院分别委派0-3名本院较专业的的伦理委员进行会议审查,其他需要出席的成员可以从中心伦理委员会的其他各界人士中抽选,参会人员符合伦理指导原则的要求,由组长单位的PI进行汇报PPT,申办方/CRO的PM进行协助汇报,由中心伦理委员会的秘书主持会议,会议审查后最终由中心伦理委员出具本次会议的伦理批件。

  这需要中心伦理委员会建立健全的伦理审查SOP,组建一个网络中心伦理审评平台,申办方/CRO可以直接网络上传伦理文件,委员可以同时进行网上审核文件并追踪审核记录,会议审查的相关文件由会议秘书整理后也上传到这个平台上。

  会议均由中心伦理委员会进行组织并按照其制定的SOP进行执行,每个项目的伦理审查保证足够的会前和会上审查时间,保证效率的前提下,同时保证质量。中心伦理委员会可以由多个会场,多个会议秘书,从而可以同时举行多场会议。同时由中心伦理委员会每年度举行一次培训会,提高各伦理委员的伦理审查技能。

  啰嗦了这么多,总的来讲,还是很希望大家一起集思广益,让伦理审查国际化和本土化相结合,从而更专业更系统的进行伦理审查,从而保证质量和效率。

(责任编辑:sff1229)
0
------分隔线----------------------------
发表评论
请自觉遵守互联网相关的政策法规,严禁发布色情、暴力、反动的言论。
评价:
用户名: 验证码: 点击我更换图片
友情链接

广告业务| 关于我们| 联系我们| 免责声明| 服务条款| 使用帮助| 返回顶部