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变革之路——真实世界研究峰会精彩内容分享(二)

2017年07月06日来自:药物临床试验网 作者:李国华 点击:
我要操作

医疗决策支持
  在医疗保险领域,包括理赔运营管理、对医疗机构的管理、市场和销售推广、及对跨多个领域的决策支持。浪费与滥用属于过度医疗与不合理医疗,单笔金额也许不高但是数量庞大,很难根据经验判断,因此属于数据挖掘的重要应用领域。医疗费用评估的一大难点在于医疗服务缺乏标准化。真实世界研究的证据可以应用于科学合理的评估医疗费用及质量,从而为包括总额控制在内的多种支付方式提供支持。

临床效果研究探寻为患者提供最佳获益的方案
  对同一病人来说,医疗服务提供方不同,医疗护理方法和效果不同,成本上也存在着很大的差异。精准分析包括病人体征数据、费用数据和疗效数据在内的大型数据集,可以帮助医生确定临床上最有效和最具有成本效益的治疗方法。医疗护理系统实现CER,将有可能减少过度治疗(比如避免那些副作用比疗效明显的治疗方式),以及治疗不足。从长远来看,不管是过度治疗还是治疗不足都将给病人身体带来负面影响,以及产生更高的医疗费用。

临床需求导向的科学研究
  RWS通常是由研究者(临床医生)作为发起方,从而开展的科学研究。众多开展或参与此类研究的临床医生,多为具有丰富临床实践经验,并且基于自身长期临床观察和总结归纳一系列待解决的临床问题,包括“病人患的是什么病?”,“疾病是由什么原因引起的?”,“临床诊断的依据有哪些?”,“诊断的准确度如何?”,“这种疾病在人群中发生的概率是多大?”,“患者患病后的结局是什么?如何治疗?如何决策?”,“治疗措施的作用机理是什么?”和“治疗措施的具体效果如何?安全性如何?”等,针对上述一系列提出的问题,设计相关研究或需要收集的数据点,经过一段时间的数据管理与积累,合并倒推的既往数据,分析获得相应待解答的研究问题的统计结果,通过长年累月真实世界的临床证据,优化临床路径,探索最佳治疗模式,达成真正服务于人类卫生健康的医疗宗旨。
  基于真实世界数据/大数据的研究成果越来越受权威机构/杂志认可,对于临床研究研究者获得高等级临床研究成果发表,享有后续研究优先权,例如扩大适应症研究、优化用法用量研究,特殊人群研究等,享有共同申报科技计划、科技成果的权利等等。中国临床科研里程碑式的跨越也都源于对真实世界的数据研究,从2004年发起的中国慢性病前瞻性研究(KSCDC),到2015年中国癌症统计数据登上世界殿堂级学术期刊CA(IF:144.8)这都是开展真实世界研究的典型范例,而伴随这些研究也产生大量高水平的研究成果。
 
大数据在精准医疗中的应用
徐美林 辉瑞投资有限公司 医学总监  
  真实世界研究(real world research, RWR)起源于实用性临床试验,最早应用于药物流行病学范围。指在较大的样本量(覆盖具有代表性的更广大受试人群)的基础上,在真实医疗过程中,根据患者的实际病情和意愿非随机选择治疗措施,开展长期评价,并注重有意义的结局治疗,在广泛真实医疗过程中评价干预措施的外部有效性和安全性。
  与传统临床试验不同的是,真实世界的研究不会基于特定的患者群和特定的研究环境。与随机对照试验(RCT)相比,RWR样本量大,涉及大群体,反映患者在真实医疗环境下,观察具体医疗干预和实际操作后的最终临床结果,其研究结果对临床医生的参考性更强,患者的体会也更直接。虽然两种研究所获得的结果都是证据,但是RCT所获得的是试验性数据,RWR所获得的是真实数据。RCT需要回答的问题是“是否有效和安全”;RWR所回答的问题是“能否有效作为医疗手段”。
  从试验目的上看,随机对照研究的目的往往只有两个:药品的疗效和安全性。而真实世界研究的目的会更多一些。除了疗效和安全性以外,真实世界研究往往致力于了解药品对患者带来的实际利益,包括药物经济学方面的利益,验证疗效已经不是唯一的目的了。很多真实世界研究以评价药品上市后使用的安全性为主要目的,而疗效等指标是次要目的。
  大数据可以提供可利用的多源数据和强大的统计分析,保证了数据的多元性、重要性和时效性。对于数据的分析可以采用一体化的数据管理模式,避免原始数据的错误,提高数据处理效率和准确性。但在中国扔缺乏真实世界研究的环境,RCT仍然是目前最重要的获得证据的方法。

医学大数据的构建
医学大数据是指涵盖和健康相关的所有信息,不仅仅是医疗卫生信息,还需要包括社会背景,职业,经济收入,日常习惯,兴趣爱好等全面信息。
  1.人群健康大数据。目前互联网医疗、可穿戴设备、手机等可获得海量健康数据,但是通常缺乏专业的医疗数据。
  2.医疗健康大数据的现状是信息“孤岛”,政府部门、医疗机构、公共卫生机构、商业公司等等互不沟通。未来或可走向整合,迎来医疗大数据产业蓬勃发展。
  3.医疗记录大数据。医疗记录大数据的获得需要依赖于医疗大数据公司对医疗数据进行艰苦的清洗和整合,以整合为医疗大数据。
  4.医疗费用大数据。相比于健康数据,医疗费用数据则更分散,更难以收集。最好的数据来源是是医保报销数据。但是在中国,医保以公立医保为主,数据掌握在政府手中,很难对外开放,不同地区的医保数据互不联通,而且医保数据以报销结算为目的,医学细节数据比较缺乏。
  5.医保费用数据库主要来源于国家医保抽样数据(博睿同信)和地方医保数据(往往要通过学术合作的方式获取)。
 
(责任编辑:司芳)
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